请教大神问题

zysx01234 · 发表于 2016-8-13 10:26:16

a852024992 发表于 2016-8-13 10:19
包括各个部门在这个确认过程应该做的事情

去网上多下几个模板，里面有职责描述的应该有。

设备确认主要负责是工程部、机修车间，配合部门是生产车间，QA是协调、监督部门（可能还涉及取样）

a852024992 · 发表于 2016-8-13 10:40:50

zysx01234 发表于 2016-8-13 10:26
去网上多下几个模板，里面有职责描述的应该有。

设备确认主要负责是工程部、机修车间，配合部门是 ...

大神加QQ详聊

a852024992 · 发表于 2016-8-13 10:41:29

a852024992 发表于 2016-8-13 10:40
大神加QQ详聊

501039606 请指教

zysx01234 · 发表于 2016-8-13 10:48:56

a852024992 发表于 2016-8-13 10:40
大神加QQ详聊

不用，不要，我不专门搞这些，你不懂就多看看几个网上的方案、问问同事和领导。

fanzhenj · 发表于 2016-8-13 16:56:44

a852024992 发表于 2016-8-13 09:19
连车间发货都是我做。。

你是大神，你们经理更是

syrtpy · 发表于 2016-8-15 10:40:56

本帖最后由 syrtpy 于 2016-8-15 10:45 编辑

说的不明白啊，是让你起草方案吗，用了很久，以前没做？

a852024992 · 发表于 2016-8-15 11:54:19

syrtpy 发表于 2016-8-15 10:40
说的不明白啊，是让你起草方案吗，用了很久，以前没做？

嗯，就是让我全权处理

亦心 · 发表于 2016-8-15 13:15:49

楼主真的很苦逼，不过话说旧设备为什么没有做过确认，现在刚开始做呢？你可以参考网上的模板，也可以一些法规或者技术要求，参考资料很多的

a852024992 · 发表于 2016-8-15 13:47:52

hornit 发表于 2016-8-15 13:15
楼主真的很苦逼，不过话说旧设备为什么没有做过确认，现在刚开始做呢？你可以参考网上的模板，也可以一些法 ...

压根看不完。。。毫无头绪

亦心 · 发表于 2016-8-15 17:05:04

a852024992 发表于 2016-8-15 13:47
压根看不完。。。毫无头绪

你换个提问方式吧，问一下什么设备怎么做确认不是快一点？

小李飞刀 · 发表于 2016-8-15 17:07:06

这有点难

木槿如昔 · 发表于 2016-8-15 21:31:48

今天刚好听了一个相关的培训。大致步骤是：1.确定需要做确认的系统（即有直接影响的），采用SIA去评估2.找出关键性部件3.对关键性部件进行风险评估（可以用FMEA），接着就是风险降低和接受4.依据这些去写IQ OQ；至于PQ，去看URS吧
我理解的大概是这样，如果有错希望不要误导你

lili31513 · 发表于 2016-8-16 19:26:35

我觉得可以先把您需要做设备先统计清单，应用系统影响评估列出直接影响系统或设备，这些就是需要做的，至于每个需做设备的具体测试项目，您可以网上搜各类方案模版，然后修改个固定模版，不用写具体测试内容，然后组织设备具体使用部门，让他们按照你规定的格式去写测试方案，然后修改审核方案，在组织实施！总的说验证需要多部门配合的工作，如果您之前没有相关工作经验，可以先网上学习借鉴下验证流程，如果有，就怪我多嘴吧！祝您早日完成工作任务！

jaysun · 发表于 2016-8-17 08:17:46

先整理工艺，关键工艺和特殊工艺使用的设备先考虑验证

小金库 · 发表于 2023-4-29 21:09:32

感谢分享。

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