关于投料量的问题

红糖水里的云

我们生产原料药的，产品原料最大投料量是32000L，最小投料量是7800L，这个是经过验证并且申报注册的。这个月有个批次的货生产的少，领导让编个投料量，原料投料量是18000.我们最为质量部，就说记录编也不能编个没有的投料量吧，质量部说申报的就这两个投料量，你就算编记录编个中间量，怎么解释，主管质量的领导认为，我们的投料量只要在最大和最小投料量之间，想多少都是可以的。我真的懵逼了，这样真的可以吗。各位大师指点一下。不是应该按照申报注册和工艺规程中的投料量进行吗？

赞恩

你。。。小心被举报。。。

北重楼

不可以随便编的，走内部变更程序，进行工艺验证后并稳定性考察就可以。超出注册规定批量的10倍要报补充申请，10倍以内内部变更，涉及到的设备变更还要备案的

赵旭锋

你这个是工艺批量的问题
批量的改变，如果是临时的批量变更，那就走临时的批量变更同时做同步验证
你们报批的最大批量和最小批量不是说你生产就是只能走这两个批量。

aiziji

好像是不行啊，都应该是固定的

红糖水里的云

aiziji 发表于 2016-8-11 14:41
好像是不行啊，都应该是固定的

所有的批量和投料量都是应该根据工艺来，还有英爱和申报的一样

红糖水里的云

赞恩 发表于 2016-8-11 12:49
你。。。小心被举报。。。

就是，提醒的对啊，好恐怖，

红糖水里的云

蜗牛98 发表于 2016-8-11 13:47
你这个是工艺批量的问题
批量的改变，如果是临时的批量变更，那就走临时的批量变更同时做同步验证
你们报 ...

同步验证至少要三个批次，我们临时的话也可能就这一个批次，所以说，临时的变更也是不对的。

赵旭锋

红糖水里的云 发表于 2016-8-11 17:26
同步验证至少要三个批次，我们临时的话也可能就这一个批次，所以说，临时的变更也是不对的。

你去翻一下附录：确认与验证
使用同步验证一批就能用

aiziji

红糖水里的云 发表于 2016-8-11 16:35
所有的批量和投料量都是应该根据工艺来，还有英爱和申报的一样

嗯是啊是啊

红糖水里的云

蜗牛98 发表于 2016-8-11 20:15
你去翻一下附录：确认与验证
使用同步验证一批就能用

好的，谢谢，我看一下

赵旭锋

红糖水里的云 发表于 2016-8-12 09:04
好的，谢谢，我看一下

另外，你去查查临时变更的资料
在原料药生产中，因为批量不同，引起的变更非常多，这个时候通常是使用临时变更进行的。
和临时变更结合使用的一般是工艺确认，不过现在可以使用同步验证
在这些之前，公司最好做好相应的风险分析，做好验证方案……等内容

zhuhonghao

如果你验证的产品原料最大投料量是32000L，最小投料量是7800L，工艺控制参数都是一致的，也就是同一个工艺规程。也就是你验证了你投料量范围。那18000L在你的验证范围内，为何不可。

adou

都是符合申报的处方工艺啊，同步验证就行吧。