关于自净时间

yeyubin

无菌药品附录（七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。

（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。
此处关于[size=18.6667px]（八）的自净时间应当达到规定要求。不会指的是[size=18.6667px]15[size=18.6667px]～[size=18.6667px]20[size=18.6667px]分钟（指导值）的吧。如果不是的话，这个达到规定要求是多少分钟呀。因为ISPE和ISO之类的一般也不建议动态7级与8级做[size=18.6667px]自净检测的，当然我们实际会根据自净速度法（颗粒浓度随时间的改变的速度），也做的。

冷血无情

就是这个指导值啊而且，也是可以达到的嘛

老三SD

一般能在15-20分钟内达到自净，最好自己验证确定一下自己厂房的自净时间，作为执行的依据

aiziji

按照现在的设计来说，应该都能够满足要求的

桑剑

如果不存在设计上的缺陷，对高效过滤器效率在H13以上，换气次数在20次/小时，15分钟以内绝对没问题

yeyubin

桑剑 发表于 2016-8-13 09:38
如果不存在设计上的缺陷，对高效过滤器效率在H13以上，换气次数在20次/小时，15分钟以内绝对没问题

关键D级区换气次数没20呀

~心醉#玲风？

根据14644的指导方法进行测试，一般情况都能达到该标准的。