关于液体车间灭菌柜验证用嗜热脂肪芽孢指示剂问题

lmmnj789789 · 发表于 2016-8-10 14:19:53

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各位同仁，我公司中药口服液灭菌工艺是：115度，15分钟。现新购置了灭菌柜，在验证时要用到嗜热脂肪芽孢指示剂，但未找到合适此工艺的指示剂，请问哪位有信息，或有替代方法验证

麦田.守望 · 发表于 2016-8-17 11:57:57

本帖最后由 roadman 于 2016-8-17 11:59 编辑

要证明115度15分钟是有效的，首先你要确定中药口服液灭菌前的载菌量和D值限度。有内控标准吗？

没有D值限度规定就要按嗜热脂肪芽孢的D值来计算。

墨石 · 发表于 2016-8-10 15:27:21

你这个工艺理论上等效灭菌时间4.4分。如果选择嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，那你需要降低几个对数单位就换算下选择多少含菌量的指示剂吧。

呼呼_802 · 发表于 2016-8-16 15:36:49

首先你的工艺应该是消毒，不是灭菌；你的产品应该也不是无菌产品吧；
另外如果你想进行该工艺的确认的话，应该参考残存概率法使用的生物指示剂，这个在无菌药品指南上有，枯草芽孢还有一种忘了是什么了，其次要进行初始污染菌和初始污染菌耐热性的检测，应无耐热菌或耐热性小于生物指示剂耐热性，然后可以根据标准计算产品中的加菌量；你这个工艺建议1000~10000；
个人不建议使用嗜热脂肪，因为一般情况下你没有产品中微生物的D值，不大好计算产品中需要加的嗜热脂肪芽孢的菌量

jiangbj · 发表于 2016-8-10 16:12:15

如果是此工艺，你不是采用的过度杀灭法，而是特定工艺要求的杀灭法。
要达到无菌要求的话，在灭菌前需要控制被灭菌溶液中的微生物限度，采用的灭菌指示剂可以采购市场上的产品回来后稀释到与你们产品相对应的浓度级别。

华重楼 · 发表于 2016-8-10 14:38:43

自己换算进行稀释

小强123456 · 发表于 2016-8-10 14:38:47

115度貌似真找不到合适的指示剂，不过你可以用压力蒸汽灭菌生物指示剂、嗜热脂肪芽胞杆菌这个试试

野性之吻 · 发表于 2016-8-10 16:19:28

貌似有卖的不过能不能用还是请自己甄别他们是没有那么多次方的好像是3次方的

lhqboy · 发表于 2016-8-11 19:03:29

怎么会买不到呢？

lmmnj789789 · 发表于 2016-8-16 10:41:48

lhqboy 发表于 2016-8-11 19:03
怎么会买不到呢？

有吗？我问到的是没有相对用的，麻烦告诉我哦，谢谢

lmmnj789789 · 发表于 2016-8-24 15:08:24

野性之吻发表于 2016-8-10 16:19
貌似有卖的不过能不能用还是请自己甄别他们是没有那么多次方的好像是3次方的

什么厂家有卖啊

lmmnj789789 · 发表于 2016-8-24 15:08:53

lhqboy 发表于 2016-8-11 19:03
怎么会买不到呢？

方便把厂家告诉我不

lmmnj789789 · 发表于 2016-8-24 15:20:10

呼呼_802 发表于 2016-8-16 15:36
首先你的工艺应该是消毒，不是灭菌；你的产品应该也不是无菌产品吧；
另外如果你想进行该工艺的确认的话， ...

您好！我们的产品是检测限度，需氧菌不超过100，霉菌及酵母菌不超过10。因为新买了台灭菌柜，现在领导要求做挑战性实验。找不到合适的指示剂，请您指导下，谢谢！

懒虫9527 · 发表于 2016-9-27 15:05:41

学习下，Mark

flyjet · 发表于 2016-11-10 16:41:47

国内有115度低温蒸汽灭菌用生物指示剂，不过指示菌是∶ Bacillus subtilis 。芽孢数∶1×106以上。

火舞精灵 · 发表于 2016-11-10 16:49:50

[检验及监测] 关于液体车间灭菌柜验证用嗜热脂肪芽孢指示剂问题

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