USP<1200> 药典方法验证要求

kslam · 发表于 2016-8-3 17:46:19

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

根据USP凡例6.30，只要方法经过验证或被证明与已有的药典方法相等同或更优，则可以用该方法替代药典方法。

药典论坛39（6）公布了USP对药典方法验证要求。以下5个标准化的研究可以用于评估新方法的可接受度：

Specificity 专属性
Accuracy 准确度
Precision 精密度
Range 范围
Detectability 检测性

USP<1200>通则注重于在USP-NF决定是否收载与某项测试相关的分析方法及其验收标准前，USP期望看到的数据类型。

USP<1200>提供了一套系统的验证方法和标准评估验证数据，能够提供满足本通则要求的验证数据的分析方法适用于药典，也可适用于监管的考量。

syhorchid · 发表于 2016-8-3 20:47:04

了解一下

179559480 · 发表于 2016-8-3 20:53:03

谢谢分享！！！！！

胜利者 · 发表于 2016-8-4 08:51:07

谢谢分享

jkchenly · 发表于 2016-8-4 12:33:58

这是分享资料，谢谢。

duckxf · 发表于 2016-8-4 16:33:26

谢谢分享
谢谢分享

梦魂牵绕♂ · 发表于 2016-9-12 11:53:19

下了，好好学习！！！

406138035 · 发表于 2016-9-16 18:59:15

谢谢分享！！！

hongyu · 发表于 2016-9-16 21:47:06

了解了解

天之涯m · 发表于 2016-9-30 12:28:58

多谢分享！！！！！！

lzj0802107 · 发表于 2018-12-29 14:11:43

非常感谢！！！

funstone · 发表于 2019-5-8 16:46:20

分析员必读，谢楼主！

fangxianluo · 发表于 2020-5-22 09:45:48

感谢，感谢

李光耀 · 发表于 2021-7-10 11:12:30

谢谢分享！！！！！

巴a90e5b09 · 发表于 2021-12-23 13:42:06

多谢分享，多谢分享

USP<1200> 药典方法验证要求

欢迎您注册蒲公英

相关帖子