求教：颗粒度均一性标准

鼹鼠小昵昵 · 发表于 2016-8-2 17:02:50

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求教各位：
拟对原料药增加一步粉碎，需要验证粉碎后的产品颗粒度的均一性。
拟对每个包装取一个样，分别检测颗粒度。但是要制定怎样的标准来判定颗粒度是均一的呢？
由于是第一次做颗粒度的均一性，感觉这个指标和一般的含量、有关物质不太一样，不能简单地按照含量RSD不大于2%、有关物质RSD不大于10%……这类的思路去制定标准。
如果坛子里的各位同仁有相关经验的，麻烦给个思路，多谢！

hongwei2000 · 发表于 2016-8-2 17:10:26

不应该是每个包装
而是每个位置尤其是帖避和尾料
不需要RSD
只需要制定较合理的范围
例如D10、D50和D90
各点都在范围内即可

茶语人生 · 发表于 2016-8-2 19:53:37

楼上说得对，既然是纯原料粉碎，又是针对粒度而已，测含量测有关物质干嘛？按我们对原料厂家提的要求供参考：可以按粒度大小（如40目、80目等分类）、堆密度、休止角等作为标准。

kkkkkking · 发表于 2016-8-2 23:56:43

这个问题很简单的，就别复杂化了，简单验证测试就可以了

charls · 发表于 2016-8-3 08:03:39

颗粒度的前期研究没那么简单，估计也没几个公司在做这个事情，API颗粒度影响也比较多，比如洁晶温度、搅拌速度都会影响颗粒大小，那么打粉也会受到影响。

jcm813 · 发表于 2016-8-3 09:20:32

不同位置取样检测均应满足要求可以吗

鼹鼠小昵昵 · 发表于 2016-8-3 11:17:13

多谢各位意见

风。。。 · 发表于 2016-8-9 16:33:01

都过筛啊。

大草原制药人 · 发表于 2016-8-9 17:01:53

粒度分布测试有标准。

糊涂029 · 发表于 2016-8-18 10:00:07

我们采用的就是机械过筛测定

[原料药] 求教：颗粒度均一性标准

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