辅料变更供应商是否都需要工艺验证

制药搬砖人

冷血无情 发表于 2016-8-1 16:26
不负责任的说，“评估”；
负责任的说，好好“评估”

评估已经可以回答任何GMP问题了

汉字太少

某某某 发表于 2016-8-2 17:05
对于品种特别多的情况下，辅料众多，每次更换都做验证，QC就先跳起来了

最后一句话很形象
每次验证我们的QC就忙的要死要活的

冷血无情

某某某 发表于 2016-8-2 17:03
各说各有理啊，其实说到评估，这个感觉还是比较有点扯的，很多都是一句话的事，既可以做也可以不做。

如果根据结果导向选择评估过程、内容，就是上面的“评估”；如果好好分析影响因素，自上而下选择的结果就是好好“评估”

fairiceman

按照变更执行，评估必须做的事情如验证、稳定性留样等。建议同步验证，并在年度回顾中评价质量是否存在影响。

wanggui_929

学习了。。。。。。。。。。。

新华123

同意楼上有一个老师说的，主要是看风险评估了，然后依据风险评估进行验证的程度和验证的范围或确认的程度和确认的范围；
如果变更一个物料，涉及20个产品使用，每个产品都做确认，并且每个产品都留一批稳定性考察，QC会疯掉的。。。。
那么只有风险评估了。所以最好是不变更，但是那又是不可能的。

wangjin1023

个人认为需要进行验证

wxlfx511

做验证真的好麻烦啊
不做

Evan.

虽然看完之后我自己也觉得各位蒲友的答案众说纷纭，但比较靠谱的稳妥的还是做验证

kedouquwen

如果对药品的安全性、有效性有影响，那自然是要验证的。

czc420

可以根据辅料的作用和关键性判断评估，比如崩解剂之类的可以做，矫味剂之类的就不必了。

不同意上面有些楼层说的做验证不用判断，做验证耗时耗力，能不做又满足法规的话干嘛要做。

罗伊鲱

czc420 发表于 2016-8-5 10:56
可以根据辅料的作用和关键性判断评估，比如崩解剂之类的可以做，矫味剂之类的就不必了。

不同意上面有些 ...

同意。关键要看辅料是否影响产品的关键质量属性。崩解剂、缓释包衣剂那是肯定的了，粘合剂有可能。

领导拍板不做，再让马仔找理由疯评也是扯蛋。

443322

你们省局市局有规定吗，辅料虽有要求，但未下指南，一般不用备案，当然，你说它是关键的，我就验证，其他人也不能说什么，你不验证，只对比质量，进行研究，也是可以的

关禁闭

不要动不动就验证。这个习惯很不好。主要考虑这个辅料对你产品影响大不大。几乎没啥影响的你做验证不是浪费时间吗。还吃力不讨好。

zdw19690112

改变供应商还是生产商是需要明确的。另外改变辅料生产商仅仅进行工艺验证还是片面的，需参照《已上市化学药品变更研究指导原则》评估是否会造成质量、疗效重大变化。

charlescharly

参照《已上市化学药品变更研究指导原则》进行，先风险评估，再进行验证。化学药品的辅料变更，应该是需要再验证的。

依雪轻寒

动不动就验证，谁那有多少时间唠在那做验证呢，不要把验证神话了，比较反感什么事都拿验证来堵别人的嘴，辅料变更之后不要轻易整批的生产，可以试生产一锅料，看看各项指标咋样，不行的话就不能用，行的话再进行一批的生产，整批都没事的话，就批量生产吧，千万别因所谓的验证占据太多的 工作时间，药厂的人员配备一般都不齐，做一个验证很费事，就算是编一个验证就很麻烦的（尽管不建议去编），各个部门都很忙，解决问题顺利生产才是硬道理。

制药搬砖人

依雪轻寒 发表于 2016-8-8 15:20
动不动就验证，谁那有多少时间唠在那做验证呢，不要把验证神话了，比较反感什么事都拿验证来堵别人的嘴，辅 ...

你这个其实还是相当于做了两批小批量的验证（姑且叫验证吧），只是简略版的。

依雪轻寒

某某某 发表于 2016-8-9 09:31
你这个其实还是相当于做了两批小批量的验证（姑且叫验证吧），只是简略版的。

偷偷摸摸试生产一点，要是没啥问题就不用大费周章的验证了，正常使用呗

制药搬砖人

看了这么多说法，还是模糊的。做验证肯定是最保险的，但实际是工作量太大，就是不想做验证的。既然很多人都说参照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，我去看了下，对于这一块的内容，如下：
前提条件：
1变更前后药物溶出/释放行为保持一致，或与体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标保持一致。
2除产品外形外，变更后药品质量标准没有改变或更加严格。
3辅料的功能特性一致。
研究验证工作：
1说明变更具体情况。对新处方进行相应研究。
2对变更前后产品进行比较研究，重点证明变更前后药物溶出/释放行为，或与体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标保持一致。
3对连续生产的三批样品按现行质量标准进行检验。
4对至少1~2批样品进行3~6个月加速及长期留样考察，并与原产品稳定性情况进行比较。

按照大家的说法先评估，那我是否只要说明变更的辅料不会影响前提条件里面涉及到的内容，那我就可以按照下面的四条工作内容进行。第一条，处方是没变的，所以只要说明变更情况即可；第二条，其实我觉得这个有冲突，前提条件已经说了都是保持一致了，这里怎么还需要说明呢？第三条，就正常生产三批检验就行；第四条，做加速长期。