求助：BP、USP、EP中对原料药微生物限度规定怎么查询？

游灬骑灬兵 · 发表于 2016-8-1 09:07:04

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各位老师，BP、USP、EP中对原料药微生物限度规定怎么查询？有类似附录的规定吗，药典药品项目里没有微生物只有内毒素。

scslk0045 · 发表于 2016-8-1 10:45:15

提供几份资料供参考，另外，英国药典请链接http://www.drugfuture.com/Pharmacopoeia/BP2013/data/855.html查看

A水杉 · 发表于 2016-8-3 23:39:39

生物检查法就有呀

游灬骑灬兵 · 发表于 2016-8-7 14:18:00

scslk0045 发表于 2016-8-1 10:45
提供几份资料供参考，另外，英国药典请链接http://www.drugfuture.com/Pharmacopoeia/BP2013/data/855.html ...

非常感谢

李小欣 · 发表于 2017-8-17 12:34:08

scslk0045 发表于 2016-8-1 10:45
提供几份资料供参考，另外，英国药典请链接http://www.drugfuture.com/Pharmacopoeia/BP2013/data/855.html ...

请问您有最新版BP、USP的药典吗？

李小欣 · 发表于 2017-8-17 12:34:52

游灬骑灬兵发表于 2016-8-7 14:18
非常感谢

我也想知道他们之间的区别，可不可以指教一下？

beiwei5du · 发表于 2017-9-27 15:09:15

scslk0045 发表于 2016-8-1 10:45
提供几份资料供参考，另外，英国药典请链接http://www.drugfuture.com/Pharmacopoeia/BP2013/data/855.html ...

为什么在ICH Q6A中针对于非无菌原料药Decision tree #6中还有给非无菌原料药留有可不制定微生物限度的余地？？？？

erlao1981 · 发表于 2020-3-26 17:44:40

中国药典四部已经有原料药的明确微生物限度标准，是否入厂放行检测必须检测微生物限度呢？

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