企业如何去实施质量风险管理/政府如何去监管或引导————作者：李永康浙江海正

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-4-20 11:05:35

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企业如何去实施质量风险管理/政府如何去监管或引导

引言：本人结合2012年4月PIC/S发布的质量风险管理执行评估备忘录以及国外著名大公司（辉瑞、礼莱）进行的质量风险管理通用作法，对国内药业如何实施质量风险管理以及监管部门如何去检查或引导的话题进行解读与建议。转载本文必须说明出处否则会以侵权处理

一.大公司如何进行质量风险管理：若公司（包括制剂与API）包括多个生产厂地建议总部要制定质量风险管理的质量政策，统一公司各个分厂实施质量风险管理的总体标准、通用要求与综合方法。质量风险管理的质量政策至少要包括：

1.公司内部质量风险管理的总体目标

2.公司高层管理承诺与义务

3.风险管理的总体进度时间安排

4.风险管理组织设置与资源安排（或风险管理的组织、任务和职责）

5.风险管理管理的总体思路，例如：

1) 哪个部门牵头；

2) 关键要素的明确定义；

3) 正式风险评估与非正式风险评估的定义；

4) 触发质量风险评估的时机判断点要求;

5) 适用范围与不适用范围；

6) 质量风险管理事件的优先原则；

7) 按工艺或还是按产品进行风险评估；

8) 强制进行的风险评估内容和通用方法概述；

9) 初期建议使用的常用工具；

10) 进行外部资源风险评估的注意点；

11) 质量风险评估失败的可接受原因等。

龙之塬 · 发表于 2012-4-20 11:24:37

下载学习一下，谢楼主！

石头968 · 发表于 2012-4-20 12:15:23

看了，很具有指导意义
个人认为，应当将风险管理的意识、理念、分析评估方法……引入生产活动、质量活动的方方面面的过程控制中
而不是要重新建立一整套风险管理的文件、模型、复杂的分析评估流程、大量的数据统计、计算
在生产活动、质量活动中适度应用风险工具，有分析、有评估、有控制，目的就达到了

lxzxd007 · 发表于 2012-4-20 12:17:22

是技术活也是管理

ptq518 · 发表于 2012-4-20 14:00:38

不错的文章,谢谢楼主分享

wuguanghui953 · 发表于 2012-4-20 15:30:44

学习学习。

wadyc · 发表于 2012-4-21 22:03:20

学习学习路过顶起

zengfp271988 · 发表于 2012-4-22 10:07:15

不错的东西，谢谢了

清风无嗔 · 发表于 2012-6-17 06:12:13

谢谢分享。

枫叶飘 · 发表于 2013-1-11 09:14:49

学习学习

Shadow_Way · 发表于 2013-6-24 12:27:42

向前辈学习

hoogle · 发表于 2013-7-20 12:34:57

学习一下，谢楼主！

zycheng2001 · 发表于 2014-1-11 14:00:42

资料不错，学习学习，谢谢分享

wyssx17 · 发表于 2014-6-12 08:22:56

风险评估不能流于形式，否则又是另外一个验证

whs222222 · 发表于 2014-6-12 08:32:03

风险管理能真正落到实处最好，多谢分享，学习了！

793295036 · 发表于 2014-6-12 09:00:07

好文章！但要在我国按此实施路漫漫！最大的困难是公司高层风险管理意识差距太大；二是产品研发是什么是关键物料、关键工艺参数、关键质量属性，如何界定都弄不清楚，工艺验证的三个阶段，每个阶段要做什么，由谁来做都弄不清楚，难啊！所以，大家都居于形式！

木然 · 发表于 2014-6-15 13:57:21

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[风险管理] 企业如何去实施质量风险管理/政府如何去监管或引导————作者：李永康浙江海正