假如药厂QA能做GMP认证检查员，药厂检查还能通过吗？

mybest · 发表于 2016-7-27 16:12:05

zysx01234 发表于 2016-7-27 16:08
你懂得的，满脑子讲企业的压力、效益、成本，很少讲些在质量体系与硬件改造方面的资源投入和一些保证措 ...

俺们公司更悲催，各项检查都过滤，然后就开始大幅度精简质量管理人员了！卸磨杀驴

aquen000 · 发表于 2016-7-27 16:13:47

现在很多企业所谓的“QA”都是刚毕业的大学生或者是实习生，严格意义上讲，根本就不适合做“质量监督员”的。
大部分企业的特点是：
1.QA人员对法规一知半解，仅依据文件规定进行监测，知其然不知其所以然；
2.国内药企很少重视QA的培养，也有的企业错误的理解GMP法规，给予所谓的“QA”过大的权利；
3.QA定位不准确。现在的QA到生产车间几乎就是看，没有一点动手能力，对于SOP规定不能给予良好的反馈。

mybest · 发表于 2016-7-27 16:16:42

aquen000 发表于 2016-7-27 16:13
现在很多企业所谓的“QA”都是刚毕业的大学生或者是实习生，严格意义上讲，根本就不适合做“质量监督员”的 ...

我们公司的QA都是从生产或QC工作了5年以上出来的，基本上不会用刚毕业的

zysx01234 · 发表于 2016-7-27 16:18:31

mybest 发表于 2016-7-27 16:12
俺们公司更悲催，各项检查都过滤，然后就开始大幅度精简质量管理人员了！卸磨杀驴

呵呵，老板认为这次过了今后5年就高枕无忧了，无非到时再招人临时抱佛脚

zysx01234 · 发表于 2016-7-27 16:19:51

aquen000 发表于 2016-7-27 16:13
现在很多企业所谓的“QA”都是刚毕业的大学生或者是实习生，严格意义上讲，根本就不适合做“质量监督员”的 ...

现在的QA到生产车间几乎就是看，没有一点动手能力？？——这个动手能力指啥啊

mybest · 发表于 2016-7-27 16:20:51

zysx01234 发表于 2016-7-27 16:18
呵呵，老板认为这次过了今后5年就高枕无忧了，无非到时再招人临时抱佛脚

老板看不到的是尽管法规检查是都通过了，但每年的客户审计不下20家

zysx01234 · 发表于 2016-7-27 16:22:20

mybest 发表于 2016-7-27 16:20
老板看不到的是尽管法规检查是都通过了，但每年的客户审计不下20家

什么企业啊，胆子这么大，去举报去。

mybest · 发表于 2016-7-27 16:24:44

我也想去举报，但这个企业是老牌企业，员工多，举报都没有饭吃

aquen000 · 发表于 2016-7-27 16:25:30

zysx01234 发表于 2016-7-27 16:19
现在的QA到生产车间几乎就是看，没有一点动手能力？？——这个动手能力指啥啊

个人意见：如果QA对环境监测、取样、设备操作、工艺控制等等只是监测，但根本无判断对与错的能力。

我觉得只有QA对生产和检验过程有足够的了解、有较强的动手能力（环境监测、取样、设备操作、工艺控制等），这样能更好履行QA的职责。

外企的QA几乎都是需要在化验室做满1年以上、车间工作一年以上的人员来担任的，这样的人才有资格做备选QA

zysx01234 · 发表于 2016-7-27 16:29:40

aquen000 发表于 2016-7-27 16:25
个人意见：如果QA对环境监测、取样、设备操作、工艺控制等等只是监测，但根本无判断对与错的能力。

我 ...

每个公司管理不一样，有些公司还任命QA作为专职取样员（取物料和产品），具体生产操作可以不懂，但合不合规一看便知

zysx01234 · 发表于 2016-7-27 16:30:19

mybest 发表于 2016-7-27 16:24
我也想去举报，但这个企业是老牌企业，员工多，举报都没有饭吃

没饭吃怕什么，现在还怕饿死吗

mybest · 发表于 2016-7-27 16:30:35

zysx01234 发表于 2016-7-27 16:22
什么企业啊，胆子这么大，去举报去。

从去年初的21名QA裁减到如今的9个，这幅度亮瞎眼了

zysx01234 · 发表于 2016-7-27 16:31:49

mybest 发表于 2016-7-27 16:30
从去年初的21名QA裁减到如今的9个，这幅度亮瞎眼了

21个，规模够大啊。
变为9个是太过了吧

mybest · 发表于 2016-7-27 16:34:42

zysx01234 发表于 2016-7-27 16:31
21个，规模够大啊。
变为9个是太过了吧

3个发酵生产车间、合成原料药车间和制剂生产车间各一个，你觉得该配备几个？

mybest · 发表于 2016-7-27 16:36:35

zysx01234 发表于 2016-7-27 16:30
没饭吃怕什么，现在还怕饿死吗

实在不行只得自己选择离开，毕竟在这家公司干了10几年了，不好下这个黄手呀。

syhorchid · 发表于 2016-7-27 16:39:23

既当运动员，又当裁判员？

zysx01234 · 发表于 2016-7-27 16:39:43

mybest 发表于 2016-7-27 16:34
3个发酵生产车间、合成原料药车间和制剂生产车间各一个，你觉得该配备几个？

这样啊配5-6个产品QA（现场QA）+1个物料QA，2-3个文件记录QA，1个主管，1个部门经理

mybest · 发表于 2016-7-27 16:46:21

zysx01234 发表于 2016-7-27 16:39
这样啊配5-6个产品QA（现场QA）+1个物料QA，2-3个文件记录QA，1个主管，1个部门经理

发酵车间是三班倒，不会听！一个车间1个QA能干啥/

唐晓宇 · 发表于 2016-7-27 16:59:13

刀劈大脑发表于 2016-7-27 15:28
监守自盗?

必须能，不在其位不谋其政，当你坐到那个位置上了，你也就知道为啥需要通过了，不要以为检查老师都是不懂，那可能是大智若愚

月奴 · 发表于 2016-7-27 17:35:09

这里面水很深，进去了身不由己

[其他] 假如药厂QA能做GMP认证检查员，药厂检查还能通过吗？

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