脱冷链的允许范围

todaykjd · 发表于 2016-7-26 08:35:07

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公司突然要求做一份脱冷链的温度超标的允许温度范围和时间的验证方案。实现想不出做些什么？其实公司的疫苗的热稳定相对比较好的。短暂脱离应当没什么影响。现在有2种想法：1.到期后的产品，在存放超温情况，检测产品质量。2.新生成的产品，存放超温情况，后检查产品质量（当新产品测试）。
第二点，相对周期短点。第一点，时间太长了。
大家帮帮忙？有没有时间周期短点，的好点子。或者还有什么好的测试方案

pontifex · 发表于 2016-7-26 08:43:28

第二个是没有说服力的，哪怕是你能证明37度1个月没问题，也只能说明当时没问题。
你们要做的这个验证核心在于超冷链时，“*度条件下放置*天，能够保证该产品在整个有效期内质量无明显变化、符合质量标准”。

hongwei2000 · 发表于 2016-7-26 08:45:04

验证有两个试验做了就可以了
而且这两个试验正常的话在研发时也都应该做了
一个是挑战性试验
温度是37度时间是一个月（分阶段考查）
另一个是冻融试验
但无论如何都不能是脱冷链
只能用于超温评估

北重楼 · 发表于 2016-7-26 09:02:55

这个应该是在研发的时候就要做了，好像CDE有一个指导原则

todaykjd · 发表于 2016-7-26 09:27:05

pontifex 发表于 2016-7-26 08:43
第二个是没有说服力的，哪怕是你能证明37度1个月没问题，也只能说明当时没问题。
你们要做的这个验证核心 ...

产品质量检测中有热稳定试验，还有其他试验。这个是不是从某种角度上说，他就是对有效期进行检测的情况。

todaykjd · 发表于 2016-7-26 09:29:48

现在最关键的是缺少到期或者近有效期的产品啊

pontifex · 发表于 2016-7-26 09:35:15

todaykjd 发表于 2016-7-26 09:27
产品质量检测中有热稳定试验，还有其他试验。这个是不是从某种角度上说，他就是对有效期进行检测的情况。

那些实验是必要而非充分条件，举个例子来讲，有效期2年，加速6个月后合格的样品，你能不做研究就说再放1.5年以后还合格吗。

山猫 · 发表于 2016-7-26 09:35:18

为什么要做脱冷链呢！脱冷链就违规了，出现问题有应急预案的，启动应急预案后，可以用数据（包括影响因素、加速数据等）进行评估。

Doitasyoulike · 发表于 2016-7-26 09:40:02

可以用加速稳定性数据说话，但是如果脱冷链的温度高出了加速试验的温度
那就得重新设计试验了
就像你说的，如果认为疫苗的热稳定性较好，那么加速试验为什么不设计更高的温度，例如40℃？

todaykjd · 发表于 2016-7-26 13:11:17

本帖最后由 todaykjd 于 2016-7-26 13:12 编辑

Doitasyoulike 发表于 2016-7-26 09:40
可以用加速稳定性数据说话，但是如果脱冷链的温度高出了加速试验的温度
那就得重新设计试验了
就像你说的 ...

一般脱冷链也就10多℃，不可能存在高温的情况。考虑过该问题，在40℃下做加速试验，而且之前也做过类似的试验，但是缺少的相关记录。

山顶洞人 · 发表于 2016-7-26 15:04:58

不就类似于运输条件确认变相版那种么！在稳定性试验的基础上追加

岭南风 · 发表于 2016-7-26 15:12:19

先进行检验，再模拟脱冷链条件（温度、时间），再进行加速稳定性试验，同时做未脱冷链的参比，最后进行综合评估。

快乐兔子 · 发表于 2016-8-3 16:49:58

卸货的时候是不是就脱离冷链了。

zhumulv9779 · 发表于 2016-8-9 13:56:06

北重楼发表于 2016-7-26 09:02
这个应该是在研发的时候就要做了，好像CDE有一个指导原则

请问是什么指导原则，谢谢！

质管-小伟 · 发表于 2019-9-6 08:56:53

山猫发表于 2016-7-26 09:35
为什么要做脱冷链呢！脱冷链就违规了，出现问题有应急预案的，启动应急预案后，可以用数据（包括影响因素、 ...

谁能保证1min都不脱冷链呢？从箱子里拿出来到转移到医院的冰箱里，总是需要时间的吧

ada159 · 发表于 2023-8-3 13:19:36

北重楼发表于 2016-7-26 09:02
这个应该是在研发的时候就要做了，好像CDE有一个指导原则

哪一份指导原则呢？

发呆DZH · 发表于 2024-12-6 10:29:45

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[确认&验证] 脱冷链的允许范围

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