新GSP四十条：更改过程应当如何留有记录？

四叶花 · 发表于 2016-7-22 14:09:28

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新GSP四十条：通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。这个是留纸质记录还是怎么样留电子记录？

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-22 14:22:12

是否可以参照高效液相色谱法中对某项检测方法的参数改变的规程进行？
1、有审计追踪的记录，记录何时修改，修改内容，修改理由。
2、纸质记录，即修改申请表，写明内容，时间，理由，修改人是谁，报相关领导批准。
1和2应该都有留存。

四叶花 · 发表于 2016-7-22 14:25:28

坐看星辰丶发表于 2016-7-22 14:22
是否可以参照高效液相色谱法中对某项检测方法的参数改变的规程进行？
1、有审计追踪的记录，记录何时修改 ...

高！纸质记录好说，可一般药店电脑上的软件带审计追踪的功能么？

zysx01234 · 发表于 2016-7-22 14:28:35

本帖最后由 zysx01234 于 2016-7-22 14:30 编辑

四叶花发表于 2016-7-22 14:25
高！纸质记录好说，可一般药店电脑上的软件带审计追踪的功能么？

那你要求太高了，能要求药店这么做吗，我看很多药店就一个，二个人坐店的，还什么质量部门审核、监督

药店扫条形码与身份证是可以的，上次买盒白加黑尽然要求扫身份证。

四叶花 · 发表于 2016-7-22 14:29:59

zysx01234 发表于 2016-7-22 14:28
那你要求太高了，能要求药店这么做吗，我看很多药店就一个，二个人坐店的，还什么质量部门审核、监督

难道又只能走形势了？

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-22 14:30:02

四叶花发表于 2016-7-22 14:25
高！纸质记录好说，可一般药店电脑上的软件带审计追踪的功能么？

装插件啊，我这周刚去参加了个计算机验证的培训，老师是软件出身的，他们可以给你的excel装个插件就可以追溯你的修改记录，看起来还挺详细的。我想对销售管账的这种来说装一个插件来控制还是蛮不错的一个方法

四叶花 · 发表于 2016-7-22 14:31:12

坐看星辰丶发表于 2016-7-22 14:30
装插件啊，我这周刚去参加了个计算机验证的培训，老师是软件出身的，他们可以给你的excel装个插件就可以 ...

嗯，不过这个还是挺麻烦的，我研究半天也没整明白

左司马 · 发表于 2016-7-22 14:34:44

四叶花发表于 2016-7-22 14:31
嗯，不过这个还是挺麻烦的，我研究半天也没整明白

先补补电脑课吧……

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-22 14:35:04

四叶花发表于 2016-7-22 14:31
嗯，不过这个还是挺麻烦的，我研究半天也没整明白

实在不行就用最笨的办法，截图拍照，和那个纸质记录一起保存= = 不过好像认可度不高

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-22 14:37:20

zysx01234 发表于 2016-7-22 14:28
那你要求太高了，能要求药店这么做吗，我看很多药店就一个，二个人坐店的，还什么质量部门审核、监督 ...

店员改，店长签。走形式

四叶花 · 发表于 2016-7-22 14:39:48

坐看星辰丶发表于 2016-7-22 14:37
店员改，店长签。走形式

估计大部分是这样

四叶花 · 发表于 2016-7-22 14:40:08

左司马发表于 2016-7-22 14:34
先补补电脑课吧……

还是先补脑的好

左司马 · 发表于 2016-7-23 06:31:09

四叶花发表于 2016-7-22 14:40
还是先补脑的好

先整点猪脑吃吃吧！

leasua · 发表于 2016-7-23 12:50:58

留纸质的，最好变更前后留有参数的照片更好

四叶花 · 发表于 2016-7-25 09:14:19

leasua 发表于 2016-7-23 12:50
留纸质的，最好变更前后留有参数的照片更好

方法不错，就是做起来还是有点难

kevin1196 · 发表于 2016-7-25 09:19:26

感谢分享

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