求教CQA、CPP

光子

CQA关键产品质量属性，CPP关键工艺参数
CQA根据产品质量概况QTPP确定，CPP根据CQA确定
问题：1、CQA应该在哪个时间点评估确定呢？
我认为应该在技术研发阶段，有研发人员从产品属性评估确定CQA，并执行相关实验研究最终确认。
生产工艺从技术研发阶段，转移到生产的时候，技术转移报告中应包含CQA。
理由：技术研发人员对产品属性更了解，生产人员仅按工艺进行生产对工艺熟悉但对产品属性并不熟悉。技术研究阶段可通过不同的研究试验进行实验判定其评估结论。
2、如果已经在技术研发阶段评估确定CQA、CPP。GMP体系工艺验证前是否可以直接参照执行，不需要在工艺评估中重新评估CQA、CPP？

zysx01234

其实中试之后再确定更合适，当然研发阶段确定的可能范围与实际生产的范围是有点差异的。

赵旭锋

1.你说的没有问题
CQA本身是产品自带的质量属性，是应该从研发阶段就开始进行确定的
2.有个东西要知道的是，虽然研发阶段对CQA和CPP进行了确定
但是因为商业化生产的不同，CPP可能会发生一定的变化；CQA也可能因为控制需要增加一些。
故而，商业化生产的时候，有必要重新对CQA或CPP进行适当的确认或评估

光子

蜗牛98 发表于 2016-7-22 13:56
1.你说的没有问题
CQA本身是产品自带的质量属性，是应该从研发阶段就开始进行确定的
2.有个东西要知道的 ...

因为控制增加CQA。这点不理解。
通常什么情况需要“因控制增加CQA”呢？有例子吗

光子

zysx01234 发表于 2016-7-22 13:52
其实中试之后再确定更合适，当然研发阶段确定的可能范围与实际生产的范围是有点差异的。

通常工艺验证认为是中试吗？

zysx01234

光子 发表于 2016-7-22 14:11
通常工艺验证认为是中试吗？

中试在小试之后，试生产前，最后是工艺验证/商业化生产。

赵旭锋

光子 发表于 2016-7-22 14:10
因为控制增加CQA。这点不理解。
通常什么情况需要“因控制增加CQA”呢？有例子吗

从研发过来的CQA很多都是针对成品的质量
实际的商业化生产的产品，可能会增加一些中间产品的质量控制，就增加了质量属性
也许还有其他的属性出现也说不定

清凉

学习了   。

韩静书

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wh298

学习了！！！

15989033823

学习了学习了。