批生产记录涉嫌造假，违规辐照，一药企GMP证书被收回

孙艳红 · 发表于 2016-7-21 17:03:08

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本帖最后由意林枫于 2016-7-21 17:11 编辑

来源： 湖北省食品药品监督管理局

收回药品GMP证书公告（2016年16号）

武汉百草园生化药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，依据《药品生产监督管理办法》第五十五条和《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。

　　附件：湖北省《药品GMP证书》收回目录

　　湖北省食品药品监督管理局

　　2016年7月20日

　　（公开属性：主动公开）

附件

湖北省《药品GMP证书》收回目录

序号	证书编号	企业名称	地址	收证范围	收回日期	收证机关
1	HB20160213	武汉百草园生化药业有限公司	湖北省武汉市江岸区汉黄路888号岱家山科技创业园B区6号3楼	原料药（人工牛黄）。***	2016年7月20日	湖北省食品药品监督管理局

题词：gmp 证书 2016 16 - 点击收起详细信息

索引号 01104621-5- gk21-2016-000050 文号

发布机构湖北省食品药品监督管理局发布日期 2016-07-20

公开范围面向社会公开方式主动公开

关于对武汉百草园生化药业有限公司飞行检查的通报

发布时间：2016-07-20 来源：湖北省食品药品监督管理局

　　武汉百草园生化药业有限公司的以下行为（见附件）严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，质量管理体系存在缺陷。现对该企业飞行检查情况进行通报。

　　附件：对武汉百草园生化药业有限公司飞行检查通报

　　湖北省食品药品监督管理局

　　2016年7月20日

附件

武汉百草园生化药业有限公司飞行检查通报

编号：鄂FX20160007

企业名称		武汉百草园生化药业有限公司	企业法定代表人	但汉珍
药品生产许可证编号		鄂20160236	社会信用代码（组织机构代码）	914201027257618353
企业负责人		但汉珍	质量负责人	张定平
生产负责人		夏政伟	质量受权人	张定平
生产地址		湖北省武汉市江岸区汉黄路888号岱家山科技创业园B区6号3楼
检查日期		2016年6月14日
检查单位		湖北省食品药品监督管理局
事由		专项检查
检查发现问题
一、批生产记录涉嫌造假。人工牛黄部分批生产记录为生产结束后由生产部长集中整理，其中（2016年3月至2016年6月）批生产记录粉碎岗位和外包岗位签名为生产部长代签。二、擅自对人工牛黄成品使用辐照进行灭菌。在未研究和评估辐照灭菌对产品质量影响的情况下，该公司分别于2014年2月26日和2016年5月1日与中金辐照武汉有限公司签订辐照技术服务年度合同，并一直使用Co60对人工牛黄成品进行辐照灭菌，也未建立完善的灭菌过程控制文件和灭菌记录。
处理措施
鉴于武汉百草园生化药业有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，湖北省食品药品监督管理局要求武汉市食品药品监督管理局代为收回该企业药品GMP证书（证书编号：HB20160213），监督企业对人工牛黄进行风险评估，发现问题及时采取风险管控措施。
发布日期	2016年7月20日

可亲可爱 · 发表于 2016-7-21 17:08:07

这生产部长怎么一手包办？下面没人吗？中成药企业用辐射灭菌还有不少的。

馨雒 · 发表于 2016-7-21 17:08:25

我的个星星啊！

999666 · 发表于 2016-7-21 17:15:42

估计生产部人少，洁净区一个人，外包装一个人

kkkkkking · 发表于 2016-7-21 17:16:34

运气不行啊

安捷伦 · 发表于 2016-7-21 17:17:01

部长不好当啊

kkkkkking · 发表于 2016-7-21 17:18:05

难怪听说有药企老板经常去烧香许愿。

孙艳红 · 发表于 2016-7-21 17:42:55

可亲可爱发表于 2016-7-21 17:08
这生产部长怎么一手包办？下面没人吗？中成药企业用辐射灭菌还有不少的。

明显的是人员满足不了生产规模要求；辐射可以有，他们基础工作没做好

孙艳红 · 发表于 2016-7-21 17:42:51

可亲可爱发表于 2016-7-21 17:08
这生产部长怎么一手包办？下面没人吗？中成药企业用辐射灭菌还有不少的。

明显的是人员满足不了生产规模要求；辐射可以有，他们基础工作没做好

孙艳红 · 发表于 2016-7-21 17:49:35

kkkkkking 发表于 2016-7-21 17:16
运气不行啊

这个不是运气的问题，对牛黄的飞行专项检查，有问题谁也躲不过

杨曙光 · 发表于 2016-7-21 18:34:33

其实很多企业中药原粉直接入药的都进行辐射了的，只是很少体现出来而已。

杨曙光 · 发表于 2016-7-21 18:36:07

很多企业的生产记录都是最后在车间进行整理审核上交的

茶语人生 · 发表于 2016-7-21 20:38:02

辐照灭菌在中药制剂生产应该很多在使用，想做评估，关键注册工艺没有，干脆隐瞒，靠运气了。实际做个评估，就是被查到总比没做的好说。

kkkkkking · 发表于 2016-7-21 20:47:18

我以为有一半运气成分吧，就是评估做了，人家说你不符合，也没招啊。检查者能不知道很多企业都在使用吗？不可能的。应该是有必须查出几家的任务吧。

孙艳红 · 发表于 2016-7-21 20:51:36

曙光在前头发表于 2016-7-21 18:36
很多企业的生产记录都是最后在车间进行整理审核上交的

这种情况要改改了，与时俱进，否则下一个被收回证书的就是他们了

姜太公掉鱼 · 发表于 2016-7-21 22:01:17

“人工牛黄部分批生产记录为生产结束后由生产部长集中整理”，这个部长也是够辛苦的，做到这份上，这个部长不做也罢

ravenhigh · 发表于 2016-7-21 22:56:37

这厂估计才十几个人吧

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-7-22 00:21:52

该公司分别于2014年2月26日和2016年5月1日与中金辐照武汉有限公司签订辐照技术服务年度合同，并一直使用Co60对人工牛黄成品进行辐照灭菌，也未建立完善的灭菌过程控制文件和灭菌记录。

这个不容易发现啊

c8xpe · 发表于 2016-7-22 10:48:59

还是老板的理念问题，企业相关资源配置不够吧

失忆的心 · 发表于 2016-7-22 11:00:03

好神奇的公司啊

[行业曝光台] 批生产记录涉嫌造假，违规辐照，一药企GMP证书被收回

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