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[质量保证QA] 口服固体制剂环境监测

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药徒
发表于 2016-7-21 13:57:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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目前洁净区按照新版ISO标准算完有829个点,目前车间做空调确认是按照这个标准进行的,由于工作量很大,所以有个疑问?日常空调静态监测有没有要求也必须按照 ISO的监测点标准吗呢?
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药生
发表于 2016-7-21 15:54:15 | 显示全部楼层
829个检测点?你的洁净区多大?
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药徒
 楼主| 发表于 2016-7-21 16:31:25 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2016-7-21 15:54
829个检测点?你的洁净区多大?

分上下两层 很大
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药徒
发表于 2016-7-21 23:13:26 | 显示全部楼层
惊呆了,你这太大的工作量
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药生
发表于 2016-7-22 12:23:27 | 显示全部楼层
点很多很正常,这些点在定级时都要做,日常只做一些关键点就可以,关键点就是依据房间大小布局有影响有代表性的点。不用全部都做。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-7-22 15:26:31 | 显示全部楼层
乾乾君子 发表于 2016-7-22 12:23
点很多很正常,这些点在定级时都要做,日常只做一些关键点就可以,关键点就是依据房间大小布局有影响有代表 ...

我说的日常是指 日常静态  请问一下 日常静态  也可以进行评估确定点的数量   是这样吗 ?
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发表于 2016-7-28 07:29:18 | 显示全部楼层
初次的验证必须满足ISO14644取点要求,日常监测这个可以自己制定点的选取吧,合理、能解释通即可。
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发表于 2016-7-28 07:29:59 | 显示全部楼层
你们这么大的工程量,空调系统验证完了吗?
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药徒
发表于 2016-7-28 07:32:25 | 显示全部楼层
工作量有点大
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