GMP下放给地方局会更松吗？

heyecn · 发表于 2016-7-25 18:52:11

关于GMP，有三类人最认真啦！
第一类是各种专家，他们通过培训、咨询或者特权利用GMP在认真赚钱！
第二类是设备供应商，他们通过抢时间抓机遇卖设备在认真赚钱！
第三类是企业QA，他们忧心忡忡，她们在认真编文件查记录看现场，并期待别人也认真编文件查记录看现场！

laogai · 发表于 2016-7-26 06:42:51

确实没有压力谁也不会去重视去化力气。

水墨倾城Naomi · 发表于 2016-7-26 11:04:11

新人，不太懂，总觉得松了不是好事

shantianyan · 发表于 2016-7-26 11:28:09

应该是松一点。

AZER · 发表于 2016-7-26 14:08:34

原则性的问题，不会牺牲自己的乌纱帽的

阿炳1987 · 发表于 2016-7-26 14:15:11

当责任真正落到地方药监局的时候，他们应该不会这么嘻嘻哈哈、随随便便了。因为一旦出问题了，他们可能就死定喽

（PS.如果利益的诱惑足够大，另说

）

静夜思雨 · 发表于 2016-7-26 16:42:18

主要看产品的风险性吧。

zel3961 · 发表于 2016-7-26 17:23:26

开始肯定是比较轻松的，市局不说了，省局的人都很熟，有些需要从国家局借调的检查员估计也不大好直接提出来；
后续的飞行检查的力度才是关键，若是GMP下放后飞行检查的力度没有提高，那真个监管会松下来；可是，GMP下放和提升飞检力度应该是一块施行的；
所以，随着飞检进行，查处一批，连带到省局和检查员时，局面又会有不同。

pontifex · 发表于 2016-7-26 17:43:32

本帖最后由 pontifex 于 2016-7-26 17:48 编辑

楼主多虑了，可能是一方面因为你们企业整体做的还不错，另一方面对于生物、抗体这类的，GMP检查员里面，真正的专家比较少，尤其是地方局的，不懂的一般查的少说的少。
GMP一直强调风险管理，其实认证专家也是运用风险的思维来检查和评判的，你说的查这查那是具体的、细节的技术性工作，其实一个企业的整体水平和GMP实施情况半天就差不多了解了，如果没有大问题，专家查的可能就粗放一些，越有问题越会追根究底，查的越细越深入。
印象比较深的两件小事，一是生物制品新版认证，头天我去接的外省组长，路上就开始聊公司情况、产品情况，因为对产品熟所以涉及了很多技术性问题，认证过程中互相沟通交流很顺畅，认证结束时他说了句，大概意思是第一天来的路上对我们公司什么水平就心中有数了；另外一件是化药车间认证，现场转快结束的时候组长说看得出来新版GMP实施之后你们做了大量的工作。一个公司如果做的不好让检查员一看这也不行那也不行，他肯定会各方面都想仔细看看，如果整体上做的不错，能让检查员很放心，自然细节抠的就少了。

oneczj · 发表于 2016-7-27 08:36:06

肯定不会更松，如果下放后，检查就属于日常工作了。地方局不敢承担后果

00ttt22 · 发表于 2016-7-27 08:54:29

按公司岗位职责去履行就行

mofye · 发表于 2016-7-27 09:40:29

应该是更严的，你文中也提到了，较大缺陷只是没入报告，但还是提了，当然你厂肯定会去整改的。另GMP的目的就是保障质量，而且地局的也不想到时候飞检出问题的都在他们的辖区。而且，缺陷呀之类的问提都给你提了，整改了，你还在国家飞检的时候出，你厂是要打脸吗，有这样整熟人的？

千年一等 · 发表于 2016-7-27 10:39:29

我们也刚刚经过省局检查，很严格的，

中华骏捷 · 发表于 2016-7-27 11:45:18

只会更紧的。

乌江鱼0108 · 发表于 2016-7-27 14:02:16

pontifex 发表于 2016-7-26 17:43
楼主多虑了，可能是一方面因为你们企业整体做的还不错，另一方面对于生物、抗体这类的，GMP检查员里面，真 ...

一张嘴就是行家呀，学习了。

乌江鱼0108 · 发表于 2016-7-27 14:08:33

mofye 发表于 2016-7-27 09:40
应该是更严的，你文中也提到了，较大缺陷只是没入报告，但还是提了，当然你厂肯定会去整改的。另GMP的目的 ...

我们是比较正规的企业，GMP方面不会很差的，该做的肯定都做了，也不会给企业和地方抹黑的。只是过的轻松了，会使得公司高层放松的想法，对新一步的GMP改进不利。如：原计划做网络版的检测数据管理系统就暂停了，为贯彻数据完整性而分开研发和产品分析所用的色谱仪器的计划也暂停了。

巳已己 · 发表于 2016-7-27 17:28:22

zysx01234 发表于 2016-7-20 13:07
有这种可能，熟人了嘛，至少有些成分在，中国很在乎人情世故或打招呼。
当然企业各方面还是要相对正规 ...

我们现在拖阿拖，怕药监局下狠手

mofye · 发表于 2016-7-28 09:29:12

乌江鱼0108 发表于 2016-7-27 14:08
我们是比较正规的企业，GMP方面不会很差的，该做的肯定都做了，也不会给企业和地方抹黑的。只是过的轻松 ...

这个其实就跟开车样，你有本（GMP证书），能按规则开（按规范执行），还得小心别人开的车（原辅料等其他来源），如果你麻痹大意，结果大家都懂的（吊销证，可能还有其他）。至于其他的这样那样的管理系统或自主系统，其实就是让驾驶（工作）过程更让人舒爽。至于你说的一些原本要上的被停掉了，可能与GMP轻松过关有关，高层就认为暂时没必要了，但绝对不会是全部。高度不一样，视野也就不一样，考虑的问题就不一样。当然这些个停掉的，你可以继续提其重要性、优越性，你做的这些工作公司高层会看到的