灭菌柜探头

露水寒

大家好，有几个问题需要向大家请教。
1、脉动灭菌柜做器具灭菌验证时，满载热穿透的探头应该放哪里，例如说不锈钢桶，应该放桶内还是桶外，桶应该正放还是倒立。
2、脉动灭菌柜的最小F0值和平均F0值之间有相应的联系吗？有规定必须满足最小Ｆ０值要比平均Ｆ０的差值不得超过２吗
2、有四个不同型号大小的设备，跟随工艺验证一同做确认，只有三批的工艺验证，该如何分配，

kimpirateyyc

1,探头放置于桶内，注意不要接触桶壁，桶最好倒放，防止冷凝水存集。
2，最小FO是验证仪布点的最小FO值，该布点应科学合理，平均FO值为计算值，为什么不可以差值小于2，不清楚出处。
3，什么设备？不同设备之间设计工艺不同，应分别验证，其余设备处于停用状态。或者做风险评估，足够充分的证据表明这几各设备可以实现工艺的均一性，对产品没有差异影响。
不对之处，请海涵。

墨石

1、脉动灭菌柜做器具灭菌验证时，满载热穿透的探头应该放哪里，例如说不锈钢桶，应该放桶内还是桶外，桶应该正放还是倒立。——有盖子吗？没有就无所谓了。正反按照你们文件执行；
2、脉动灭菌柜的最小F0值和平均F0值之间有相应的联系吗？有规定必须满足最小Ｆ０值要比平均Ｆ０的差值不得超过２吗——太小了平均值就低了，这个没必要，除非你们以F0定接受标准；
2、有四个不同型号大小的设备，跟随工艺验证一同做确认，只有三批的工艺验证，该如何分配，——三批工艺验证只能做一台设备，也许还不够，其他的单独做。

露水寒

1,探头放置于桶内，注意不要接触桶壁，桶最好倒放，防止冷凝水存集。
2，最小FO是验证仪布点的最小FO值， ...[/quote]
桶是有盖子的，是做最终盛放药液用的。我们是脉动灭菌，规定的最小F0值是12.
如果只能做一台设备，其他的设备等再生产的时候再做吗

露水寒

1,探头放置于桶内，注意不要接触桶壁，桶最好倒放，防止冷凝水存集。
2，最小FO是验证仪布点的最小FO值， ...[/quote]
不锈钢桶挺大的，做热分布的时候探头还是放在桶内吗，如果放在桶外，是不是就说明探头的位置变了？
是真空干燥设备，但是设备的大小型号都不一样，不知道怎么做风险评估啊。
还望指教，谢谢

制药搬砖人

不锈钢桶挺大的，做热分布的时候探头还是放在桶内吗，如果放在桶外，是不是就说明探头的位置变了？
是真 ...[/quote]
探头放在桶内；不同的真空干燥箱分别做工艺验证。

露水寒

探头放在桶内；不同的真空干燥箱分别做工艺验证。[/quote]
做热分布也是放桶内吗

制药搬砖人

做热分布也是放桶内吗[/quote]
热分布不用的。热分布探头分布和空载是一样的，只不过是有负载

kimpirateyyc

不清楚真空干燥设备是每次都要使用还是只使用一台。都要使用的话，将各台设备顺序，参数等规定细致。如果是单台使用的话，某某某说得对，就需要分别做验证了。

露水寒

不清楚真空干燥设备是每次都要使用还是只使用一台。都要使用的话，将各台设备顺序，参数等规定细致。如果是 ...[/quote]
是单独使用的，那这个三批工艺验证是验证不完的，在日后正式生产时再继续验证呗。

kimpirateyyc

就怕检查官刁难，需要再研究研究。

13075368713

您需要久茂探头吗，价格方面可以谈