如果厂房设施、设备是租的别的药厂的，那我们公司是不是就不用做URS了？

宗徽 · 发表于 2016-7-19 09:28:29

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厂房设施、设备的设计确认是不是也不用做了？另外是否需要对整个设备系统做一个风险评估，说明整个设备系统能够符合我们的工艺要求。然后再做安装、运行、性能确认。请各位大侠告知

zysx01234 · 发表于 2016-7-19 09:30:46

我很好奇，你们的老板是怎么打算的，就准备借壳生产药品，生产一段时间看看，如果利润不行就不干是不是

赵旭锋 · 发表于 2016-7-19 09:36:15

再租别人的，现在也归你们了，你说做不做？

可亲可爱 · 发表于 2016-7-19 09:40:22

别人租给你们，难道连文件这些也一起送你们吗？如果没有的话，检查的时候你们拿什么给检查人员看？

宗徽 · 发表于 2016-7-19 10:32:44

我很好奇，你们的老板是怎么打算的，就准备借壳生产药品，生产一段时间看看，如果利润不行就不干是不是[/quote]
哈哈，是因为某些原因，其实厂房设备都是我们的，但设计到某些原因，认证得这样走，具体情况我也不太清楚，只是让我们做软件按照租赁的来

宗徽 · 发表于 2016-7-19 10:34:50

别人租给你们，难道连文件这些也一起送你们吗？如果没有的话，检查的时候你们拿什么给检查人员看？[/quote]
本来就是别的药厂的，原来的药厂应该有URS和设备档案，另外他们的URS基于他们的工艺做的，并不是基于我们的工艺做的

可亲可爱 · 发表于 2016-7-19 10:38:13

本来就是别的药厂的，原来的药厂应该有URS和设备档案，另外他们的URS基于他们的工艺做的，并不是基于我们 ...[/quote]
所以说嘛，你让检查人员怎么看？

宗徽 · 发表于 2016-7-19 11:48:05

所以说嘛，你让检查人员怎么看？[/quote]
我们可以通过验证和确认，证明这批设备是符合我们的工艺的，这样应该可以

北重楼 · 发表于 2016-7-19 11:57:32

一样需要的呀

可亲可爱 · 发表于 2016-7-19 12:11:56

我们可以通过验证和确认，证明这批设备是符合我们的工艺的，这样应该可以[/quote]
自己购进的设备是按照工艺要求来采购，然后说别人的设备也符合要求，难道別人是为你设计的吗？

宗徽 · 发表于 2016-7-19 16:49:34

自己购进的设备是按照工艺要求来采购，然后说别人的设备也符合要求，难道別人是为你设计的吗？[/quote]
确实不好解释，但是必须要这样做，也只能通过设备确认来解释

[设施设备] 如果厂房设施、设备是租的别的药厂的，那我们公司是不是就不用做URS了？