如何提高GMP意识？

sonqi61

f25186114 发表于 2016-7-18 16:41
药监局多来检查几次就可以提高GMP意识了

不错！这个回答到位！

kkkkkking

f25186114 发表于 2016-7-18 16:41
药监局多来检查几次就可以提高GMP意识了

多来几次，你让她们日子怎么过

伤不起520

标准符合要求
要求符合标准

zlb_33

zysx01234 发表于 2016-7-18 15:31
结合岗位，按岗位职责与操作规程做事
要想懂得比较全面的GMP意识，只有QA这个岗位才有比较充分的机会: ...

QA真的哟偶机会懂得很全面吗？
不巧我也从去年开始做了制剂企业的QA，现在不忙也被要求去车间学习，看来是对我有帮助的

zlb_33

带着感情来的 发表于 2016-7-18 16:01
可以多看看偏差之类的，那是犯过的错误，偏差的调查和CAPA制定也能反映出这个厂的GMP水平。

我进公司就说是处理偏差的，可实际还没开始上手，现在也就负责变更控制和其他一些工作，还没有完全融入进去

zysx01234

zlb_33 发表于 2016-7-25 11:39
QA真的哟偶机会懂得很全面吗？
不巧我也从去年开始做了制剂企业的QA，现在不忙也被要求去车间学习，看来 ...

切，才下车间啊，要从现场发现文件，对照法规与文件，提出合理的解决问题办法。

zlb_33

zysx01234 发表于 2016-7-25 13:14
切，才下车间啊，要从现场发现文件，对照法规与文件，提出合理的解决问题办法。

好的，就这么做吧，现在就去车间

zysx01234

zlb_33 发表于 2016-7-25 13:18
好的，就这么做吧，现在就去车间

多看看，多动脑，少废话，问话之前多思考，不要直接要求员工如何做，要与车间管理者沟通，混熟了才能直接讲问题，没混熟之前说话要委婉。

hnlhqa

f25186114 发表于 2016-7-18 16:41
药监局多来检查几次就可以提高GMP意识了

这个说的倒是很对，但是怕来几次，没来得机会了

幸运空间的燕子

让员工知道什么是该做的，如何更好的规范去做，最大程度的减少污染和交叉污染，高效的生产出高品质的产品。

宋超1

因为不知道您的岗位，其实您的这个问题不太好回答。对于如何提高GMP意识，个人有这样一些浅薄的认识：

【如果您的岗位是QA】提高GMP意识最好的去处就是生产和检验一线。同时您也可以试试下面的做法：
A、别的指南我觉得都别着急看，您可以先重点消化2010版GMP和ICH Q7，这是质量管理最基本的规范；
B、GMP规范是按照章节来编排的，您可以先了解GMP规范的框架，去理解质量管理是从哪些大的方面进行入手的；
C、了解了框架之后，您可以拿着公司的管理文件和GMP规范去一一对应，一个章节一个章节的去琢磨。我个人觉得您可以重点搞清楚三个问题：

• GMP规范里面的每一条要求，具体需要企业做什么？
• 贵司目前针对条款做了哪些？
• 贵司的做法与法规指南的要求目前是否存在一些差距？
  

基本上经过上面几步，GMP规范与企业的实际做法，你会建立起关联，这样便不再空洞，同时，这个过程做完之后，你大概对于GMP规范的要求已经理解的八九不离十了。您后面碰到具体的质量管理的专题，例如工艺验证、数据完整性、偏差调查、变更管理等等，再去找相关的专业指南和资料来看，建议还是做什么就学什么，这样理论可以结合实践，学习效果最好。

【如果您的岗位不是QA】
您的岗位职责大概率是不需要您对质量管理有全面的了解。质量管理的核心思想就是"通过防止污染、交叉污染及差错，按照注册的药品质量标准，始终生产出质量均一且合格的产品"。您可以试试下面的做法：
1、您的岗位职责，有哪些内容是与“产品质量实现”相关；
2、公司内部的GMP文件要求您做什么，不能做什么；
3、这些GMP要求的法规出处及背后的原因。

当然，如果您愿意全面地去了解质量管理和GMP要求，这将是贵司的一件幸事。。。。

虽然是很久以前的帖子了，忍不住还是回复了。毕竟这个过程，自己也曾经历过。
以上拙见，不妥之处，请各位大咖补充斧正。

小金库

感谢分享。

zrgjb

学习学习！！