返工批次考虑列入稳定性考察，大家怎么做的？

cyzzz20140224

在《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二百三十六条中提到“此外，重新加工、返工或者回收的批次，也应该考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。”大家是怎么理解这句话的？“如返工的原因不一样（有超标情况，但是超标的检测项目不一样），但是返工对应的工艺一样。这样需要放入稳定性吗？备注，返工对应的工艺已经过验证和稳定性考察，仅仅是超标的项目是第一次发生。”请大神帮忙答疑！！谢谢

雪忆儿

返工对应的工艺一样，也要纳入稳定性。但是不必去过工艺验证

hongwei2000

返工的原因有很多
即使是不合格中间体返工也会有不同情况
case by case
根据不同情况去评估是否对稳定性可能产生影响
有影响的就去做稳定性
而且稳定性的考查项目也不需要按照常规的去做
只需要针对可能产生影响的项目即可

赵旭锋

没有不一样的返工，就要对返工的工艺进行一次确认，同时对相应的产品进行相应的稳定性考察，其实就是重点关注其质量
当返工工艺和稳定性数据都没有问题的时候，可以慢慢把返工作为工艺规程的一部分，之后的返工，按照工艺执行就行。

zysx01234

最好放进稳定性考察，自己也能掌握下数据。另外返工批卖给客户前说一下，就说正常批次数量不够，问对方返工批号要不要

河西智叟

稳妥的方法是先小样，加速试验后，无异常，然后返工。返工后的成品留样，按重点留样处理，发现异常可以便于及时召回。