关于是否属于最终灭菌产品的问题

Darkman · 发表于 2016-7-14 13:05:24

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各位蒲友们，有个问题想请教下大家，小容量注射剂的最终灭菌工艺为湿热蒸汽灭菌，121度 12min，注意这个是灭菌柜设定的灭菌参数，灭菌控制温度到达121度后开始计时，12分钟后灭菌过程结束开始排气降温，当然实际安瓿瓶中的溶液温度我们无法得知，请问下大家，这个条件算是最终灭菌吗？按照药监局的7号文件，注册申报时会按最终灭菌工艺审吗？

十二月的雪 · 发表于 2016-7-14 13:08:48

按照灭菌工艺来看，你这个应该属于最终灭菌的范畴，但是安瓿瓶内的温度是需要经过验证的保证其在灭菌时限内满足SAL！

Darkman · 发表于 2016-7-14 13:26:13

十二月的雪发表于 2016-7-14 13:08
按照灭菌工艺来看，你这个应该属于最终灭菌的范畴，但是安瓿瓶内的温度是需要经过验证的保证其在灭菌时限内 ...

欧盟灭菌工艺决策树倒是以121度15min作为最终灭菌的界限

wsx · 发表于 2016-7-14 14:14:56

这个是过度杀灭，关键看SAL能够达到百万分之一以下。

刀劈大脑 · 发表于 2016-7-14 14:38:38

我觉得是。

风。。。 · 发表于 2016-7-14 15:15:36

我觉得会吧。

moon86 · 发表于 2016-7-14 15:24:55

应该是最终灭菌产品，虽然不是121℃，15min，但应该也是过度杀灭的

moon86 · 发表于 2016-7-14 15:27:39

至于安瓿内的液体温度，不超过50ml的，一般认为安瓿内温度可以迅速达到灭菌用过热水的温度，蒸汽的不太了解，应该也是这样

glossary · 发表于 2016-7-14 15:36:34

楼主的问题很明显，第一，你这个产品肯定是最终灭菌产品，第二，肯定按照最终灭菌产品来审。这两点是对你问题的回答。
至于灭菌工艺是不是有问题，有没有达到灭菌效果，这个你要验证你的灭菌工艺，这个是另外的问题。

qhdbluesky · 发表于 2016-7-15 09:10:11

关键看SAL能够达到百万分之一以下

小金库 · 发表于 2023-5-3 19:56:18

非常感谢分享

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