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(国产)保健食品变更审批里面有这一段话:
3、改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:
(1)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件; (这个还要去省局开证明?附上企业的销售发票不就可以证明了)
(2)变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中,改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料;
(3)修订后的质量标准;
(4)连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告; (3批产品的稳定性试验?需含功效成份或标志性成份、卫生学指标)
(5)连续三个批号的样品,其数量为检验所需量三倍(改变保质期除外)。 (这个意思是要送给官方检验了)
标红部分的意思是否是“毒理学试验”、“功能学试验”要再做一次?如果不做,该如何证明不影响产品安全与功能?
如果是变更食用量,重新进行试验还可以理解,变更规格、质量标准、保质期要再做一次,是否是资源浪费?
变更保质期如果要进行试验,是不是要取近保质期产品去进行毒理学试验、功能学试验?
请高人指点!!
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