关于设备验证，是否每台设备都需要进行风险评估？？

求知者丶 · 发表于 2016-7-6 09:06:13

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个人见解是：设备有关键非关键，如果全部都写不单单加大验证人员对其花费的时间，且有可能存在一人进行编写，编写出来的毫无意义！（这种现象应该存在的）虽说可以根据风险评估的结果来确定验证的范围和深度，但是我个人还是觉得一些非关键性设备没有必要进行风险评估。

新手小白，忘各位大神指导！

ymj330624 · 发表于 2016-7-6 09:16:49

我们公司的生产设备是都验证的，检验设备么按是不是直接出数据或结果来安排

vv54446786 · 发表于 2016-7-6 09:53:33

都验证是不是工程太大了，也不知道现在GMP检查具体怎么要求的

石头968 · 发表于 2016-7-6 10:11:35

判断关键非关键，直接影响间接影响无影响，本身就是风险评估的过程。

vchenv · 发表于 2016-7-6 10:25:53

做GXP相关性评估，比如SIA

qingqing青柠檬 · 发表于 2016-7-6 10:32:28

那你怎么去判断哪个设备是关键，哪个设备是非关键，同一个设备对A产品而言是关键设备，对B产品而言可能就不是了。

shyboy520 · 发表于 2016-7-6 11:22:32

做验证之前需要对全公司设备进行一次风险分析，得出关键和非关键设备

915_雨 · 发表于 2016-7-6 11:57:44

不进行风险评估你怎么知道设备不是关键的

北重楼 · 发表于 2016-7-6 13:15:08

应该每台要做的

清凉 · 发表于 2016-7-6 13:39:40

感觉应该每台均做风险评估

一缕阳光照四方 · 发表于 2016-7-7 07:33:04

每台都应该做

小心心 · 发表于 2016-7-7 07:48:15

当前的基本理念是风险贯穿产品的整个生命周期

它们是环环相扣的，有风险识别才有后续的规避措施和相应的验证，相应的工作做了，才能易于监管，才能让顾客放心

不要为了做风险而做风险，这才是最大的浪费

带着感情来的 · 发表于 2016-7-15 09:49:59

我们厂现在筹建阶段，风险评估基本都放在DQ里面做，通过风险评估来确定以后的确认内容、相应规避和日常检测措施。

SIYUHONGYU · 发表于 2016-8-8 20:49:58

好问题，各持观点

求知者丶 · 发表于 2016-8-9 08:53:20

SIYUHONGYU 发表于 2016-8-8 20:49
好问题，各持观点

就是问问，毕竟一些小设备就有点小题大做了

xiaoyaoxianyun · 发表于 2016-8-9 10:43:18

vchenv 发表于 2016-7-6 10:25
做GXP相关性评估，比如SIA

GXP这个怎么个做法，没弄过，能详细介绍一下吗，谢谢！

呼呼_802 · 发表于 2016-8-11 15:01:28

可以参考这个文件或ISPE《确认和验证》，大家问的问题可能会有不同

1592544829 · 发表于 2018-8-6 11:31:32

谢谢，楼主

kivo68 · 发表于 2020-9-3 15:08:52

学无止境

aaronchia · 发表于 2020-9-3 15:23:42

本帖最后由 aaronchia 于 2020-9-3 15:31 编辑

1.验证之前，风险先行；2.需不需要确认，评价出关键与非关键设备，关键设备基本都确认，确认什么内容，评价出关键部位及关键部件，确认过程中会有什么失败因素，怎么有效的控制？这些基本都是设备确认时候要考虑的，你把这些所考虑之事，书面化、格式化，采用一些风险工具（例如鱼骨图、FMEA等），就形成了风险报告；
3.总结：要不要确认、确认过程会有什么问题，如何有效控制，这些过程其实一直贯穿在我们验证与确认过程中，只不过没有书面化，书面化了，风险评估就出来了。

[生产设备] 关于设备验证，是否每台设备都需要进行风险评估？？

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