蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2414|回复: 18
收起左侧

[生产制造] 求助,高效更换和阀门记录咋整?

[复制链接]
药徒
发表于 2016-7-5 11:03:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
前几天,被查了,有两条缺陷,始终无法理解(我很笨),我觉得他们好烦。有没有高人,望帮忙看看怎么整改。

1.称量间的称量罩无高效过滤器更换要求标识(各部门通项,粗效、中效有该标识)。
2. 配制工序:操作人员会对阀门开关状态进行确认,但是无对应记录。


个人理解:1.称量罩有对应的初中高效监测记录,发现异常超标或是减少,肯定会及时维护;高效检漏神马用PAO,平时主要以监控记录为主不行吗?为嘛搞什么标识,怎么搞?
              2.阀门状态还要有记录!恩,这个没错,所有与本规范相关的活动都要有记录,建立一个表格,上面写满各个阀门的名称,然后设置开关两个选项,开就打钩,关就打叉;恩,还要记录啥时候打开,啥时候关的等等等等,,,这样搞搞有意思吗?我恨不得烧了那些记录!!!





回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-5 11:39:04 | 显示全部楼层
记录、标识,其实最好的就是傻瓜模式,减少操作人员的记忆,减少检察官的提问
弄个指示更换标识是挺好的,比如包括滤芯材质,本次更换时间,更换周期,预计下次更换时间,更换标准(满足什么条件需要更换),标准来源(如来自什么文件)
为了做的好看一些,这类标识最好加上公司的logo
最后这些标识要受控

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-5 11:45:10 | 显示全部楼层
关于标识同意楼上的。关于记录,同意楼主的,那个有点扯了……

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-5 11:48:25 | 显示全部楼层
记录、标识,其实最好的就是傻瓜模式,减少操作人员的记忆,减少检察官的提问
弄个指示更换标识是挺好的,比如包括滤芯材质,本次更换时间,更换周期,预计下次更换时间,更换标准(满足什么条件需要更换),标准来源(如来自什么文件)
为了做的好看一些,这类标识最好加上公司的logo
最后这些标识要受控:



回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-5 12:41:01 | 显示全部楼层
1.高效应有更换标识,如明确到达二倍初阻力到值时更换,并在记录中进行确认;
2.自动控制系统可定期做OQ进行阀门开启确认,手动系统应明确阀门状态。不必每个阀门都记录,做好开、关标识,在记录中明确开、关灯要求,操作人员进行统一确认,只划一个勾就可以。

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-5 13:16:37 | 显示全部楼层
1.高效应有更换标识,如明确到达二倍初阻力到值时更换,并在记录中进行确认;
2.自动控制系统可定期做OQ进 ...[/quote]
谢谢宝贵意见

回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-7-5 17:05:23 | 显示全部楼层
记录、标识,其实最好的就是傻瓜模式,减少操作人员的记忆,减少检察官的提问
弄个指示更换标识是挺好的, ...[/quote]
高效预测不了啊,PAO不合格,可能压差都在合格范围内。。。

点评

PAO不合格说明高效本身已经不合格需要更换,或安装不合格需要重新安装。  详情 回复 发表于 2016-7-6 07:37
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-7-5 17:05:51 | 显示全部楼层
关于标识同意楼上的。关于记录,同意楼主的,那个有点扯了……[/quote]


点评

你这样,纯表情,违规了,会被扣分的……  发表于 2016-7-7 11:18
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-7-5 17:08:16 | 显示全部楼层
[/quote]
你是不是???认识??

回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-7-5 17:09:28 | 显示全部楼层
1.高效应有更换标识,如明确到达二倍初阻力到值时更换,并在记录中进行确认;
2.自动控制系统可定期做OQ进 ...[/quote]
除了2.0倍,是否还有0.8倍的要求???初中效是不检漏吧??那是不是根据这个标准,高校就可以不检漏了???

点评

没有0.8倍要求,这样到要求也不合理;初中效不检漏;高效日常监测看压差,但微小泄露压差上无法体现出泄露,所以要定期检漏。  详情 回复 发表于 2016-7-6 07:32
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-7-5 17:11:04 | 显示全部楼层
1.高效应有更换标识,如明确到达二倍初阻力到值时更换,并在记录中进行确认;
2.自动控制系统可定期做OQ进 ...[/quote]
but,手动阀门,频繁开关。这个,怎么算??

点评

手阀就是用来手动开关的,除了设计上考虑外,实际操作中不能因为这个而不去规定,这样风险在升高。  详情 回复 发表于 2016-7-6 07:34
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-6 07:32:51 | 显示全部楼层
本帖最后由 min930 于 2016-7-6 07:36 编辑
陈大 发表于 2016-7-5 17:09
除了2.0倍,是否还有0.8倍的要求???初中效是不检漏吧??那是不是根据这个标准,高校就可以不检漏了? ...


没有0.8倍要求,这样到要求也不合理;初中效不检漏;高效日常监测看压差,很大程度上是为了看是否堵塞,需要更换,小泄露压差上无法体现出,所以要定期检漏。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-6 07:34:12 | 显示全部楼层
陈大 发表于 2016-7-5 17:11
but,手动阀门,频繁开关。这个,怎么算??

手阀就是用来手动开关的,除了设计上考虑外,实际操作中不能因为这个而不去规定,这样风险在升高。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-6 07:37:02 | 显示全部楼层
陈大 发表于 2016-7-5 17:05
高效预测不了啊,PAO不合格,可能压差都在合格范围内。。。

PAO不合格说明高效本身已经不合格需要更换,或安装不合格需要重新安装。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-6 10:43:41 | 显示全部楼层
压差表监测,作好记录,PAO定期检查,环境监测定期进行,环境不合格时考虑PAO,如果环境正常,PAO检漏周期检测
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-9-23 06:25

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表