偏差

tianyue2006 · 发表于 2016-7-4 09:13:45

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请问各位大神：停电是不是偏差？如果是偏差，将采取怎样的预防措施呢？

beiwei5du · 发表于 2016-7-4 09:19:07

停电不一定是偏差，也可能是incident，你可以按照WHO deviation handling and quality risk assessment下面的决策树进行分类。

冷血无情 · 发表于 2016-7-4 09:19:27

1是
2备用电源（想想液相）
3尽人事，听天命

Jackon · 发表于 2016-7-4 09:22:58

肯定是偏差。
可以采用两路电路呀，增加日常PM的内容等。

zysx01234 · 发表于 2016-7-4 09:25:30

异常情况算偏差，根据偏差结果对产品质量或GMP质量体系严重程度进行分类，并采取相应级别的纠正预防措施力度，即重大偏差，根本原因调查的广度、深度更加严苛一点，对应的CAPA措施也要完整一点、严厉一点。
如果是自然或不可抗拒因素造成的，原因调查只需记录事实，但应急措施和必要的CAPA措施还是要有的。

tianyue2006 · 发表于 2016-7-4 09:28:35

肯定是偏差。
可以采用两路电路呀，增加日常PM的内容等。[/quote]

tianyue2006 · 发表于 2016-7-4 09:29:49

1是
2备用电源（想想液相）
3尽人事，听天命[/quote]
嗯，备用电源非常重要

tianyue2006 · 发表于 2016-7-4 09:32:39

异常情况算偏差，根据偏差结果对产品质量或GMP质量体系严重程度进行分类，并采取相应级别的纠正预防措施力 ...[/quote]
是自然或不可抗拒因素造成的，根本原因清晰。

ravenhigh · 发表于 2016-7-4 09:51:37

预防措施？和供电局搞好关系...

couny001 · 发表于 2016-7-4 10:06:41

停电是偏差，如果是偶尔一次，纠正措施可以主要写在线产品或检验进度如何进行后续补救；如果一年内经常发生，纠正措施应考虑使用双回路电源

半世流离 · 发表于 2016-7-4 10:31:06

应该设有备用电源吧

zysx01234 · 发表于 2016-7-4 10:32:47

ravenhigh 发表于 2016-7-4 09:51
预防措施？和供电局搞好关系...

呵呵，搞好关系就提前通知企业什么时间段停电，不搞关系不告诉你。
企业接到通知后，进行全厂通知和生产计划安排/调整，该启动自发电的则相关人员到位准备

tianyue2006 · 发表于 2016-7-8 14:33:43

ravenhigh 发表于 2016-7-4 09:51
预防措施？和供电局搞好关系...

嗯，搞好关系很重要

tianyue2006 · 发表于 2016-7-8 14:37:21

couny001 发表于 2016-7-4 10:06
停电是偏差，如果是偶尔一次，纠正措施可以主要写在线产品或检验进度如何进行后续补救；如果一年内经常发生 ...

启动CAPA系统

tianyue2006 · 发表于 2016-7-8 14:39:15

半世流离发表于 2016-7-4 10:31
应该设有备用电源吧

有，但备用电源带动不了3个车间同时运行

tianyue2006 · 发表于 2016-7-8 14:42:35

半世流离发表于 2016-7-4 10:31
应该设有备用电源吧

有，但备用电源带动不了3个车间同时运行

tianyue2006 · 发表于 2016-7-8 14:43:47

zysx01234 发表于 2016-7-4 10:32
呵呵，搞好关系就提前通知企业什么时间段停电，不搞关系不告诉你。
企业接到通知后，进行全厂通知和生产 ...

受教了

beiwei5du · 发表于 2016-7-9 13:47:07

在WHO的deviation handling中有提及划分的层级（event、 incident、 deviation），同时举过例，比如仓库停电（短时间），同时仓库没有温度敏感的药品，那么是定义为incident的。当然这种事是case by case的问题,不能一刀切的。

[风险管理] 偏差