原创个人对《四川省食品药品监督管理局办公室公开征求《四川省开办药品生产企业现...

杨曙光

个人对《四川省食品药品监督管理局办公室公开征求《四川省开办药品生产企业现场验收细则》

（中药饮片生产企业及医用氧生产企业修订草案征求意见稿）修改意见的公告》的一些建议

2016年04月06日四川省局发布了

公开征求《四川省开办药品生产企业现场验收细则》（中药饮片生产企业及医用氧生产企业修订草案征求意见稿）修改意见的公告，对其中的一些条款个人提出一些建议

http://www.scfda.gov.cn/CL2528/112080.html

2、生产和质量管理的企业负责人应具有大专以上学历或技术职称,并具有中药专业知识。

企业负责人只需要负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。为什么还要对其学历 和专业提出要求呢。况且GMP条款以及中药饮片附录都没有对该项提出这样的要求。

*5、从事中药材炮制操作人员应具有中专或高中以上学历，具有中药炮制专业知识和实际操作技能。

个人认为这一条要求太过严格，作为操作人员只要经过培训能够掌握中药炮制的专业知识和实际操作技能，又何必要求其必须是具有中专或高中以上学历呢，作为一些偏远山区要招这些专业人员是很困难的。而且GMP条款也没有对生产操作人员的学历有要求。

*32、质量管理部门应设置与中药饮片生产规模、种类、质量检验要求相适应的检验场所、仪器设备和检验人员，其设置应参照《生产品种数与实验室对照表》（附表2）。

生产品种数与实验室设置对照表（参考）

生产品种数量	检验人员    数量	检验室面积	检验室功能区	检验仪器    设备	检验项目	试剂    对照品	标本室
100个以下	不少于4名	不小于200㎡	应设置理化室、天平室、高效液相室、普通仪器室、高温室、标本室、留样室等功能区间	应配置高效液相色谱仪、分析天平、显微镜、烘箱、马弗炉、紫外荧光灯等仪器设备	具备性状、鉴别、检查、浸出物、二氧化硫、含量等项目的检验条件和能力	应配备所有申报品种检验用对照药材、对照品、试剂（试药）等	应设置中药材中药饮片标本室，正品标本至少应包括所申报的品种
100－300个	不少于5名
300个以上	不少于6名	不小于300㎡

中药饮片厂甚至于制剂生产厂家只会根据自己所生产产品配备相应的检测设备，不能硬性要求其购买与其生产检测无关的设备，这样无形中只会增加生产厂家的负担。

59、 应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并指定人员专门进行管理。

中药饮片一般来说都是作为制剂和中药汤剂调配用，很少有单独服用的，作为中药饮片企业是把饮片销售给中药制剂厂或药品经营企业，他们很难监测到某一饮片的服用人出现的不良反应，而且作为不良反应监测中心都没有要求中药饮片进行不良反应监测。

阿容

菜鸟觉得人家要求主要是为了提高中药质量

北重楼

看来要求越来越高，这是过度拔高，实际很难达到。

小李飞刀

支持一下

yuansoul

没意见

zysx01234

好，严格要求，扼杀一批是一批，留下的少数才能集中力量进行有效监管。

杨曙光

leibihua 发表于 2016-7-4 08:34
菜鸟觉得人家要求主要是为了提高中药质量

提高中药质量也要根据实际情况来嘛

杨曙光

北重楼 发表于 2016-7-4 08:40
看来要求越来越高，这是过度拔高，实际很难达到。

是啊，有点老药工还是小学生呢，但人家就是有经验，炮制的饮片就是能掌握好火候

静夜思雨

东施效颦。

chengzy

现在不征求意见吗？直接向省局提呀。