中药品种按处方申报1000粒处方，但实际生产超过1000粒怎么办？..

cuiweiqiang · 发表于 2016-7-4 05:54:00

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大家知道，现在的中药品种按1000粒处方进行研究申报，可能有的需要添加辅料，有的不需要。在原来，中药老品种不是按1000粒申报的，用于实际生产时会有提取按50万粒药材投料，但所出的干膏加上固定比例的辅料，制剂会达到70万粒，这是原来的老品种的特点，也就这么生产了。但在零几年之后报批的品种，都是按1000粒申报的，但实际生产后发现，因药材浸出物升高或其他原因，导致也出现了制剂超出1000粒的问题，如果按实际收率进行制剂，会不符合注册法规，这样只能扔掉部分干膏，但又不符合GMP，请问这种时候怎么处理？难不成让我重新注册法规去调整处方么？

顾永强 · 发表于 2016-7-4 06:05:40

感谢楼主分享

朗月 · 发表于 2016-7-4 08:33:20

中药固体制剂制法中，未明确单提的，根茎和叶子混提也不合适，如何决定

中华骏捷 · 发表于 2016-7-4 10:40:51

这就是最近网传国家总局要进行工艺核查要解决的问题。。

四叶花 · 发表于 2016-7-4 10:49:49

出现这种情况不是处方问题就是工艺问题，貌似普遍存在，正如楼上所说的，国家局不是马上要出工艺核查方面的文件么，一个很好的机会，改后备案啊

cuiweiqiang · 发表于 2016-7-4 16:14:04

四叶花发表于 2016-7-4 10:49
出现这种情况不是处方问题就是工艺问题，貌似普遍存在，正如楼上所说的，国家局不是马上要出工艺核查方面的 ...

是啊，可是按国家局改工艺的政策，变更工艺还好说，按一二三类就可以了，可总不能改处方量吧，这可是一切注册工艺的基础啊

四叶花 · 发表于 2016-7-4 16:58:31

cuiweiqiang 发表于 2016-7-4 16:14
是啊，可是按国家局改工艺的政策，变更工艺还好说，按一二三类就可以了，可总不能改处方量吧，这可是一切 ...

到时看具体细则出来如何变，如果只是备案改下处方量，再做些相应的验证工作应该可行啊

linzhanbing · 发表于 2016-7-9 10:08:52

这种情况比较少见
一般按照工艺的提取，收率是不会很高的，而且在当时很提倡制成干膏粉进行压片、分装、制粒等等。

xtwyzxy · 发表于 2016-7-9 10:27:53

按理说浸出物有差异，可以通过调整辅料添加量来调整总量一致啊？除非你的浸出物量太高了，才有可能出现你所说的情况，这种情况只有工艺变更啊，国家局下一步正要做的事情

南方de小角色 · 发表于 2016-7-10 12:49:05

不是很懂中药，在化药里面有折干纯的说法，不知道是否使用于中药

[药品研发] 中药品种按处方申报1000粒处方，但实际生产超过1000粒怎么办？..

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