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楼主: linda.chen
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[方法验证及确认] 遇到这种情况,报告书该怎么发?

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发表于 2016-7-8 08:27:12 | 显示全部楼层
1、对内对外不同报告;
2、对外的仅有法定标准,表示效期内产品一直符合此标准;
3、对内的是内控,通常严于法定标准,用于放行,表示的是0时产品的状态,能够符合内控标准;
4、内控严于法定标准的原因:考虑效期内产品质量的下降,为了保证产品在效期内能够始终如一的符合法定标准,在0时有必要提高标准要求;
5、对外报告不体现内控的原因:报告是0时检验出具的,客户真能明白这个0时检验结果与近效期产品的检验结果会有差别吗?真有客户拿着这个报告,在近效期时说你产品不合格了,你咋办?
浅见,别笑

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发表于 2016-7-8 09:30:09 | 显示全部楼层
按照法定发。
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药徒
发表于 2016-7-8 10:41:36 | 显示全部楼层
对外的发国家标准,单位里面的发自己的内控
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药徒
发表于 2016-7-8 11:00:45 | 显示全部楼层
列三列 结果、国标、内控~
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药师
发表于 2016-7-8 11:44:58 | 显示全部楼层
有内控标准就要发对内报告。给市场的按法定标准发对外报告。
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发表于 2016-7-8 14:25:51 | 显示全部楼层
内控标准制定的依据是什么?为什么制定法定没有的项?是该项无关紧要还是法定标准有问题?你的法定标准是药典标准还是自己的部颁标准?
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药徒
 楼主| 发表于 2016-7-9 15:43:34 | 显示全部楼层
ahxf001 发表于 2016-7-8 14:25
内控标准制定的依据是什么?为什么制定法定没有的项?是该项无关紧要还是法定标准有问题?你的法定标准是药 ...

针对产品特点,增加的一些检验项作为内控,以使产品质量更高。
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