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随着国家一道道诏令缤纷而至，一致性评价紧锣密鼓地在制药及其相关行业炸开了花，每隔几天就有来自各个省、各个协会或各个组织的一致性评价的通知，参会者见面不是问你好或你吃过啦？而是你开评了没有。尽管如此，但我个人的感觉，还有好多制药同仁、以及与制药相关提行业并不是很重视这件事，他们以为这是研发与注册的事情，跟他们没任何关系，本人有幸参与了不少会议，对一致性评价有些感受，我认为一致性评价不仅仅是仿制药品质量与疗效的评价，不仅仅是注册与研发的问题，它将给制药及其相关的行业带来一次深层次的革命，所以，我说如果你不了解一致性评价，你将不再适合从事人用化学药的生产与质量管理：
一、不了解一致性评价，请你不要从事制药生产管理与质量管理；
传统的经验控制，再也满足不了药品一致性要求，粒径差不多就行，抓之成团，触之即散的制软材经验，润滑剂的加入，烘干时间差不多就行，压片只在溶出合格、脆碎度合格就可以，包衣时间长短温度高低任凭经验可以任性地调节；溶出不好就偷偷地加点SDS ......这样的生产管理或质量方式，即使你花五千万完成了一致性评价，你生产出来的产品也没办法满足质量与疗效的一致性。
粗犷的制剂该向分子理论转移了，差不多先生要被精准控制所替代：粒径会影响药物的溶出与吸收；软材制备时切割方式、转速、时间会直接影响颗粒结构从而影响到药物的释放；润滑剂的加入方式，颗粒对其吸附情况同样会影响药物的释放；干燥时间长短可能会导致杂质的产生，压片机的压力可能会影响杂质或晶型的转变，你以为刻痕就只是一道刀疤吗，小小的一个角度都可能影响溶出；包衣溶剂的蒸发与残留，包衣温度都可能对产品质量带来潜在的影响，可能你要开始监控送风的露点了......
经验主义将成为药品一致性的拦路虎。
二、不了解一致性，你的药用的辅料只能卖给做中药、做兽药、做保健品的了：
1、加工工艺不同的辅料差异有时是巨大的：加入同样量的二氧化硅，国产的比怎么比进口流动效果相差30倍之多；都是乳糖，喷雾干燥和研磨的乳糖可压性都存在差异，
2、辅料批间质量均一性差：不同批次的羧甲基淀粉钠或能对同一物料相容性差异相当大；
3、不同的晶型稳定性、溶解性存在较大差异：无水乳糖、一水乳糖的溶解性都存在差异；
4、大分子材料分子量范围过于宽泛：微晶纤维素不同生产企业不同生产批次分子量都存在较大的差异。
国产的辅料还能满足一致性要求吗？拉倒吧，只便宜点卖给做中药、兽药的去用用。
三、不了解一致性，别再做什么制药设备了，你的设备只能做做中药、兽药、猪饲料：
如何对产品质量精准控制，了除人之外，设备就成了关键；还在冥思苦想用不锈铁代替不锈钢？你觉得能高速转动就可以？干法制粒机的颗粒成型就，压力差不多就可以？能压片成型就可以？你们应该改行去做生产饲料的设备。
设备不能实现精控制，质量均一性无从谈起，药品的一致性就成了一堆资料和一张批件。
现在，大家谈的是如何完成一致性评价，也许两年后，就开始讨论如何始终如一地保证一致性。一致性评价不仅革了药企的命，革了僵尸批文的命，也革了经验管理者的命。“差不多”先生，你已经不再适合人用化学药的生产与质量管理，转行做中药或兽药去吧。
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发表于 2016-6-29 10:36:52
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