前处理提取工艺投料饮片改为净药材投料问题

aoyong

公司产品，涉及前处理煎煮工艺的产品，目前公司采取的是将中药材进行净选、挑拣和清洗、干燥，然后再以饮片入库，产品生产时按照生产指令按饮片配料，由于生产量大，饮片进行煎煮时又需要进行浸泡和水提取，拟修改为路线：省去干燥和入库，节约能耗，有效保证产品有效成分，且符合相关法规。在中国药典第三十二条规定：除另有规定外，凡饮片均照本版药典规定的相应方法炮制；制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。本版药典规定的饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂处方中的药量，系指正文（制法）项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。生产中使用的中药材，根据工艺需要，生产投料前只做了挑拣和清洗，没有切段，应视为生产用的中药饮片，这种情况符合要求。 经查药监局对此有官方回复，可以采取此投料。

但我们要对此进行生产工艺验证，不知道哪个厂家是此种操作，现在不知如何做工艺验证，哪位大侠能提供饮片改中药材净料投料的工艺验证方案模板或者思路。

急，请各位从事中成药生产的能否提供帮助？谢谢。

。

老猫先生

行不通的，如果是饮片，你们公司首先要有生产饮片的资质，不能你说是饮片就是饮片，然后还要有饮片的检验报告。

30414969

不知道你在哪看的GF回复。原药材买回来再拣洗切烘处理后成为净药材，这是目前大多数企业的通常做法吧。我们自己处理的就不叫饮片。

aoyong

30414969 发表于 2016-6-28 10:25
不知道你在哪看的GF回复。原药材买回来再拣洗切烘处理后成为净药材，这是目前大多数企业的通常做法吧。我们 ...

安徽食品药品监督管理局的回复

aoyong

aoyong 发表于 2016-6-28 10:47
安徽食品药品监督管理局的回复

http://www.ada.gov.cn/webinfo/sh ... /2015/04/42889.html

aoyong

aoyong 发表于 2016-6-28 10:51
http://www.ada.gov.cn/webinfo/shengju/adaweb/ztbd/NewGMP/zxjd/2015/04/42889.html

http://www.dxy.cn/bbs/thread/31669858#31669858

zysx01234

本来就可以，用于提取的原料必须是净药材或饮片，净药材的概念规范中有，饮片自然不用说了。

中成药的生产严格意识上来说是从提取物开始的，有自己生产提取物和外购备案过的提取物。

在GMP证书的认证范围里面，一般在括号里面写明含中药前处理和中药提取的——表明该企业是购买中药材经过炮制（净制、切制、炮炙）制得净药材或饮片，然后进行提取物的生产，最后做成中成药或制剂。

zysx01234

做成净药材的可能涉及净制和切制工艺，做成饮片的可能涉及净制、切制、炮炙工艺；
达到饮片规格与标准的就应该执行药典饮片标准检验，如果达到净药材标准的，企业可能需要制定净药材质量标准

至于工艺验证，你要结合操作工艺进行验证。

0长风烈马0

1.如果所用的饮片没有特殊的炮制要求，你买中药材进行净选、挑拣和清洗、干燥，然后按中国药典相关饮片项下检验，是可以的。这也是大多数中药制剂企业的做法。

2.不太明白你说的“省去干燥和入库，节约能耗，有效保证产品有效成分，且符合相关法规。”你是指中药材进行净选、挑拣和清洗后直接进行提取吗？如果真是这样，那你如何保证投料量准确呢？换句话说，500kg药材，净选、挑拣和清洗后还会剩500kg吗？

aoyong

0长风烈马0 发表于 2016-6-28 13:13
1.如果所用的饮片没有特殊的炮制要求，你买中药材进行净选、挑拣和清洗、干燥，然后按中国药典相关饮片项下 ...

所以要参考制定工艺验证，参考原产品的收率，制定出药材与饮片的比率，如饮片需要500公斤，收率为90%的话，药材需要555.56公斤。关键这个东西就制定收率还是要考虑其它的因素，所以我要请教高手啊。

0长风烈马0

aoyong 发表于 2016-6-28 13:42
所以要参考制定工艺验证，参考原产品的收率，制定出药材与饮片的比率，如饮片需要500公斤，收率为90%的 ...

我觉得这个不是验证的问题，而是原则的问题。譬如化药成品质量标准中要求含量为95%-105%，如果生产过程中能得到很好的控制，产品均一稳定；我们也不可以95%投料。

zysx01234

0长风烈马0 发表于 2016-6-28 13:13
1.如果所用的饮片没有特殊的炮制要求，你买中药材进行净选、挑拣和清洗、干燥，然后按中国药典相关饮片项下 ...

挑选后的数量一般是要称的，洗的湿品不称，干燥后是要称的。
用于提取的话，经过挑选，清洗后直接投料煮应该也是可行的，至少把水沥干，否则水太多与有机溶剂在一起不是太好。

0长风烈马0

我常常想如下操作是否可以；中药材进厂时检验一次，然后经净选后按饮片标准再检一次，合格后以净药材身份入库，提取车间领用后先洗涤，再提取，这样可免去烘干这一步骤，是否可行？

0长风烈马0

就是说净药材的处理方法不包括洗涤与干燥，但净选后按药典项下饮片标准检查，合格入库。这样就如同楼主所说的“省去干燥和入库，节约能耗，有效保证产品有效成分”

中药提取G

0长风烈马0 发表于 2016-6-28 14:37
就是说净药材的处理方法不包括洗涤与干燥，但净选后按药典项下饮片标准检查，合格入库。这样就如同楼主所说 ...

过去几年了，现在是怎么样执行的？

zrgjb

谢谢分享啊。