关于汕头金丰医疗器械公司责令停产整改的通知

小洁

关于责令停产整改的通知

发布时间：2016-6-27

粤食药监械安专〔2016〕17号

汕头市金丰医疗器械科技有限公司：

    国家食品药品监督管理总局2016年4月组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业生产质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。根据国家食品药品监督管理总局《关于汕头市金丰医疗器械科技有限公司停产整改的通告》（2016年第81号）、《关于督促汕头市金丰医疗器械科技有限公司和佛山市博新生物科技有限公司等2家企业飞行检查发现问题进行整改的通知》（食药监械监便函〔2016〕63号）要求，现责令你企业针对发现的问题立即停产整改。

    监督停产整改、跟踪检查工作由汕头市食品药品监督管理局负责，汕头市食品药品监督管理局应评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，督促企业召回相关产品；对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理；深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患。

    全部缺陷项目整改完成后，需要恢复生产的，应向我局提出复产申请，经我局核查符合要求后方可恢复生产。

特此通知。

广东省食品药品监督管理局

2016年5月16日   

zysx01234

医疗器械企业也比较糟糕，主要是缺乏质量体系的设计和运行维护的专业人员，文件大家一个模板造出来，但在实施与执行上，往往不管文件了，该做不做，该记录不记录，该评审的不评审。
曾经有一企业想叫我过去搞体系（也是医疗器械的），我果断拒绝了，对饮片死了心了，不想在医疗器械上再死心一次

我想我可以

同意楼上的观点，现在好多行业还是比较混乱。

小洁

医疗器械企业也比较糟糕，主要是缺乏质量体系的设计和运行维护的专业人员，文件大家一个模板造出来，但在实 ...[/quote]
呵呵，确实是，前几年医疗器械、保健食品利润高，监管力度小，很多药品企业都改行做医疗器械，现在国家有意整改医疗器械，希望不久的将来医疗器械、保健食品和食品监管可以比药品还严