如果开展“工艺核查”会不会比临床核查更惨？

仲夏秋夜云 · 发表于 2016-6-27 19:01:58

本帖最后由仲夏秋夜云于 2016-6-27 19:03 编辑

有人问，会不会有比一致性评价和临床更狠的招儿？
我说，你有没有想过强行要求已上市产品必须和注册工艺一致？
要知道，产品生产和注册工艺一致，本来就是应该的事儿。不一致的，本来就该是假药。
那么如果让企业自查已上市产品的工艺一致性会如何呢？企业肯定不认，也不能认。
那就……统一飞检？你觉得会不会比一致性评价和临床核查死更多？

桃源佬 · 发表于 2016-6-27 19:42:31

处方工艺核查不是已经做过了吗？其实尺度很难把握，现在不是不一致，而是研发资料不全。

仲夏秋夜云 · 发表于 2016-6-27 20:01:45

桃源佬发表于 2016-6-27 19:42
处方工艺核查不是已经做过了吗？其实尺度很难把握，现在不是不一致，而是研发资料不全。

不是这件事

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-6-27 20:44:12

已上市产品工艺必须和注册工艺一致，

企业应先自查

赵旭锋 · 发表于 2016-6-27 20:57:46

几年前已经进行过一次工艺核查了
那个时候，药监的意思是，有需要改正的工艺，就自己赶紧改了
当时胆子大的，估计都已经改过来了，胆子小的，就只能呵呵了

syhorchid · 发表于 2016-6-27 21:11:13

不按工艺生产的药企还真是为数不少啊

自由自在的鱼 · 发表于 2016-6-27 21:20:20

【坦白从宽】工艺核查会干掉大部分中药企业的品种
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=112301
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

孙艳红 · 发表于 2016-6-27 23:06:15

蜗牛98 发表于 2016-6-27 20:57
几年前已经进行过一次工艺核查了
那个时候，药监的意思是，有需要改正的工艺，就自己赶紧改了
当时胆子大 ...

早期的注册工艺很简单，工艺核查时就按实际工艺改了

栗子7 · 发表于 2016-6-28 07:36:45

07年就开始工艺核查了，11年左右又弄了一次，不都已经核查了吗？并且还给了机会让你把实际工艺导入到省局数据库，检查是按省局数据库里的工艺进行核对的。

大呆子 · 发表于 2016-6-28 08:12:07

tanya0906 发表于 2016-6-28 07:36
07年就开始工艺核查了，11年左右又弄了一次，不都已经核查了吗？并且还给了机会让你把实际工艺导入到省局数 ...

07年是不彻底的改良，这次是革命

赵旭锋 · 发表于 2016-6-28 08:34:24

意林枫发表于 2016-6-27 23:06
早期的注册工艺很简单，工艺核查时就按实际工艺改了

很多注册资料，药监都找不到丢到哪里去了
所以，省局就让企业自己上报工艺，只要是现在生产的工艺，报上去，他们都承认是以前的工艺
就是注射剂，省局当时都说，帮忙承担
也不知道有几个公司有这个胆子

水淼 · 发表于 2016-6-28 08:58:43

没有我的选项啊，我估计还是不了了之

四叶花 · 发表于 2016-6-28 09:03:30

工艺核查与临床核查应该有本质的区别，前者不是做假，而是越改越好，只是要形成正规的备案之类，而后者是真实性的问题

wsx · 发表于 2016-6-28 09:03:59

关键点是拿到各家的原始注册资料进行飞检核对才行，如果和企业自身的工艺规程核对或者和在注册资料核对，估计大部分还是对得上的。不过原始注册资料。。。

四叶花 · 发表于 2016-6-28 09:04:03

再说工艺都是经过SFDA批的，先干嘛去了？

yangjin7309 · 发表于 2016-6-28 11:01:33

这样，第一关就死不少

xiaoshihdl · 发表于 2016-6-28 11:01:47

我敢保证，会被K掉一大批批准文号

mimimao · 发表于 2016-6-29 09:04:59

工艺核查的标准是什么，所谓的注册工艺，是指由国家局审评审批过的注册工艺（包括最初的注册工艺或按变更生产工艺的补充申请），还是再注册的工艺呢？2007~2010期间可是有个别省就着再注册把生产工艺都一致起来的哦。

zel3961 · 发表于 2016-7-1 09:29:18

工艺核查，除了制剂产品中的注射剂相对轻松外，其他固体啊原料药啊特别是中药的，压力山大。

御室金丹 · 发表于 2016-7-11 15:27:06

工艺核查下来，药企就是死了一半了吗

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