关于工艺验证中验证的批量及抽样方案

yihan1012

请教各位蒲友，如果做工艺验证的过程中，有三组参数需要验证，每组参数需要验证三批；
假设工艺验证的检测项目为3项，那验证的批量以及检测项目的抽样方案根据什么来确定呢？

zysx01234

工艺参数一般是一个范围，三批想刻意的控制在最低、最高和中间值是比较困难的，不需要太讲究。

貌似在工艺验证中涉及干燥验证的取样方案有点特别，其他的取样没有啥特别的。

yihan1012

zysx01234 发表于 2016-6-24 16:45
工艺参数一般是一个范围，三批想刻意的控制在最低、最高和中间值是比较困难的，不需要太讲究。

貌似在工 ...

那批量和取样没要求的话，就自己随便定吗？

zysx01234

yihan1012 发表于 2016-6-24 16:48
那批量和取样没要求的话，就自己随便定吗？

什么品种/剂型，如果是原料药的话一般是有批量的，液体制剂的批量不得大于模拟灌装量，其他的就不知道了

yihan1012

zysx01234 发表于 2016-6-24 16:51
什么品种/剂型，如果是原料药的话一般是有批量的，液体制剂的批量不得大于模拟灌装量，其他的就不知道了

不好意思，是医疗器械。

淡莣

你工艺验证，工艺中没有固定的批量？饮片？
如果你们有风评，就可以去三组数据的最差下限进行一批次试验;最差上限进行一批次试验。进行一次小范围（警戒线之内的参数范围）的一批次试验。就可以定下来了吧。
为什么非要3*3的做9批呢？验证批次这么多，不完成验证怎么生产？你们批量很小吗？不着急生产吗？

淡莣

zysx01234 发表于 2016-6-24 16:51
什么品种/剂型，如果是原料药的话一般是有批量的，液体制剂的批量不得大于模拟灌装量，其他的就不知道了

工艺验证，也是模拟灌装量？模拟是什么节奏？不是实际生产？还是设备性能确认呢？

汉字太少

验证批量可根据新版GMP附录2《确认与验证》中规定的“企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证”，“抽样方案”应该就是《确认与验证》中第二十五条第（十）项所说的“取样方法与计划”，取样方法与计划可根据工序不同制定不同的取样计划(取样计划一般包括取样时间、取样工具、取样位置、取样量、取样人)，不知这样说可否解决你的疑问。