药品注册管理办法（征求意见稿）word版

毒手药王邓智先

方便大家点评

国家食品药品监督管埋◎、局药化注册司
食药监药化管便函（2016) 697号
关于征求《药品注册管理办法（征求意见稿）》 意见的函
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局法制司，中检 院、药典委、药审中心、核查中心、评价中心：
为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意 见》（国发[2015]44号），根据总局2016年立法计划，我司俎织 起草了《药品注册管理办法》（征求意见稿），现请你单位研提意 见，并请省局同时征求辖区内药品研发机构和企业意见，请于6 月27日前反馈我司，电子版同时发送至4887852@qq. com。 联系人：方维联系电话：88330722
附件：药品注册管理办另       


(公开属性：不予公开)
内部资料严禁上网
药品注册管理办法（征求意见稿）
(2016年6月7曰）
目录
第一章总则       
第二章基本要求       
第三章药物临床试验       
胃一节臓       
胃二节许可龍        -
第三节«管理        -
第四章药品上市许可        -
纖        -
第二节申报与受理        •
第二节审评与审批        -20-
第五章变更管理        -26-
第 ~"节         — 26 —
第二节补充申请        -28-
第三节年度报告        -30 -
第四节备案管理        -31-
第六章监督管理        -32 -
第七章法律责任        -37-
第八章附则        -40-  
第一章总则
第一条（依据）为保证药品的安全、有效和质量可控，规 范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简 称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简 称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 (以下简称《药品管理法实施条例》）、《国务院关于改革药品 医疗器械审评审批制度的意见》，制定本办法。
第二条（适用范围）在中华人民共和国境内进行药品注册 及其管理，适用本办法。
第三条（定义）药品注册，是指依照法定程序和相关要求, 药品注册申请人（以下简称申请人）提出申请，药品监督管理部 门（以下简称药品监管部门）对拟上市药品的有效性、安全性、 质量可控性等进行综合性评价，作出行政许可决定的过程。
第四条（定义）申请人是指承担药品注册相应法律责任的 境内合法登记的，并能独立承担民事责任的主体或境外合法制药 厂商。
境外合法制药厂商办理药品注册，应当由其驻中国境内的办 事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
第五条（注册申请的类型）药品注册申请包括药物临床试 验申请（以下简称临床试验申请）、药品上市申请（以下简称上 市申请）及注册事项变更的补充申请等。
第六条（管理职责）国家食品药品监督管理总局（以下简 称食品药品监管总局）主管全国药品注册管理，省、自治区、直 辖市药品监管部门负责对辖区内药品研制的监督管理，并承担食
品药品监管总局委托的药品注册事项。
第七条（政策导向）国家鼓励临床价值为导向的药物创新， 加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的审评审批。依据国 家药品产业政策，引导申请人有序研发，加强行业自律
第二章基本要求
第八条（体系建设）食品药品监管总局构建科学规范高效 的审评审批体系，科学评估并完善有关制度、规范、标准和菅理 措施，保证药品注册体系的整体运转效率。
第九条省局构建药品注册管理的技术支撑和监管体系，对 辖区内药物研发机构、临床试验机构和研发企业等进行监督管 理，并对辖区内申报的注册项目进行现场检查及抽检
第十条（公开要求）食品药品监管总局建立统一的药品注 册信息平台。可供监管部门和申请人查询药品注册受理，检查、 检验、审评、审批的进度和结论等信息，并向社会公开药品注册 的有关信息。
第十一条（社会监督）食品药品监管总局建立相关人员公 示制度和回避制度，药品注册的各个环节接受社会监督。
第十二条（听证）涉及公共利益的重大许可事项，食品药 品监管总局可向社会公告，并举行听证。
第十三条（特殊审评）食品药品监督管理总局药品审评部 门（以下简称药审部门）根据临床需求和药品特点设立特殊审评 程序，特殊审评程序可釆取单独通道、单独排序。特殊审评包括 优先审评和限制性审评。
第十四条（审评要求）药审部门负责药品注册申请的审评。 应按照透明、清晰、一致和可预见性等原则。以药品上市风险获 益评价为核心，以满足临床需求为目标，根据需要综合运用技术 审评、现场检查、样品检验等手段，对药品的安全、有效、质量 可控性等进行综合评估。
第十五条（沟通交流）药审部门应建立沟通交流机制，按 照程序和要求进行沟通交流，沟通交流形成的意见记录作为审评 过程的文件存档。
第十六条（项目联系人）药审部门应设立项目联系人，负 责处理药品审评管理相关事务。
第十七条（三合一）药审部门在对药物的安全、有效、质 量可控进行技术审评时，可基于产品风险和技术审评需要提出现 场检查、样品注册检验等要求，并综合现场检查、样品注册检验 等报告做出技术审评结论。曰常监管信息可作为技术审评的参考 依据。
第+八条（原始编号管理）药品监管部门对药品注册实施 原始编号管理。申请人在临床试验申请或上市申请被受理后获得 原始编号，按要求提交后续所有药品注册申请及资料提交都需注 明该原始编号。原则上临床试验涉及的所有适应症均按同一原始 编号管理。
第十九条（争议解决）针对审评审批过程中存在的争议问 题，药品监管部门建立内部争议解决机制和外部争议解决机制。 内部争议解决机制主要通过专家咨询委员会处理。外部争议解 决机制主要通过针对审评结论的复审和针对审批结论的行政复
议处理。
第二十条（专家咨询）药审部门在审评过程中，可根据审评 需要组织专家咨询会，专家咨询会应当邀请申请人参加。专家咨 询会的意见可作为技术审评结论的重要依据。
第二十一条（保密要求）药品监管部门、相关单位以及参 与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和数据负有保 密义务。
第二十二条（时限要求）药品监管部门在收到申请后，应 当在5曰内作出受理决定，需要补正的全部内容应在5日内一次 性告知申请人；在收到审评结论后，应当在20曰内作出审批决 定，20曰内不能作出审批决定的，经主管总局领导批准，可以 延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人；颁发、送达 有关行政许可证件应当在审批决定之日起10日内完成。
药品监管部门作出药品注册行政许可决定，依法需要听证、 检验、检测、专家评审的，所需时间不计算在本办法规定的药品 注册时限内。
第二+三条（时限公开）药审部门应每年初向社会公布上 一年度各类药品注册申请中技术审评、现场检查和药品注册检验 进展情况与所用时限的统计情况报告，以及预计本年度的各类药 品注册申请技术审评各环节的时限。
第二十四条（创新药沟通交流）申请人在创新药的临床试 验申请前，II期临床试验结束后提交III期临床试验方案前，以 及上市申请前三个时期，可提出沟通交流申请，符合要求的，药
审部门应在规定时限办理。
第二十五条（药品注册专员）申请人应授权药品注册专员 (以下简称注册专员)负责办理药品注册申请相关事务。
注册专员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、 法规及技术要求，指导申请人合规地开展药物的研制和注册申 报，并与药品监管部门进行有效的沟通。
第二十六条（研发要求）申请人应对药品研制及申报全过 程负责。应对用于药品注册数据、资料、样品等合规性和可评价 性负责，包括研发和委托研发的以及使用他人的。应建立相应的 药物研发和样品试制质量管理体系，确保药物研究及样品试制过 程规范、全程可追溯。
申请人委托其他机构进行药物研制或上市生产的，应对受托 方的条件和质量管理体系进行评估，或者对第三方出具的评估意 见进行审查。
第二十七条（研发要求）申请人参照食品药品监管总局发 布的或国际通用的有关技术指导原则进行药物研制，采用其他评 价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十八条（申请程序要求）申请人根据上市申请的申报 要求及其已有的临床试验数据决定临床试验申请事项。
第二十九条（补充资料的要求）技术审评、现场检查和药 品注册检验等环节需要申请人补充资料的，应告知申请人，并暂 停审评。申请人对补充资料通知内容提出异议的，可向药审部门 陈述意见。申请人应当按照与药审部门形成的意见，通过原始编 号提交补充资料。药审部门在收齐全部补充资料后，按程序重新 启动审评。
第三+条（上市后要求）药品上市许可是根据现有技术和 科学认知水平作出的评价结论作出的行政决定，申请人应对巳上 市的药品安全性、有效性、质量可控性等进行持续研究。
第三十_条（程序要求）药品注册过程中申请人自行提出 撤回申请的，其审评审批程序自行终止。
第三十二条（缴费要求）申请人应根据国家药品注册收费 管理有关规定，缴纳相关费用。受理后30曰内，申请人未按规 定缴费的，其已受理未缴费的注册申请予以退回。
第三十三条（年度报告）药物临床试验过程中以及药品上 市后，申请人定期汇总涉及药物有效性、安全性和质量可控性等 变化的相关信息并进行评价分析，向药审部门每年报告一次，也 可根据需要调整报告周期。
第三十四条（备案管理）申请人应将已批准的或者不需要 审批的涉及公众用药的信息，通过备案方式向社会公示。
第三章药物临床试验 第一节概述
第三十五条（定义）药物临床试验（以下简称临床试验）
是指药品注册申请人发起的任何在人体（病人或健康志愿者）进 行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应 及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定拟在中 国上市的试验药物的疗效与安全性。
第三十六条（分期）临床试验原则上可分为I、II、III、IV 期以及生物等效性试验等。
I期是指初步的临床药理学及人体安全性评价阶段；II期是 指治疗作用初步评价阶段；III期是指治疗作用确证阶段；IV期 是指新药上市后应用的评价研究阶段。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动 力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂， 在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差 异的人体试验。
第三十七条（临床试验的管理）临床试验的管理包括临床 试验申请许可管理以及临床试验过程中的风险管理。
临床试验申请许可管理包括临床试验申请的受理、审评和审 批以及生物等效性试验的备案。
临床试验过程中的风险管理包括后续临床试验方案及其重 大变更、临床试验暂停后的恢复申请、严重不霞事件评估报告和 年度报告等后续临床试验资料的提交与审查。
第三十八条（后续临床试验方案）后续临床试验方案是指 临床申请批准后，提交基于已有临床试验结果的新的临床试验方 案。
第三+九条（临床试验重大变更）临床试验方案的重大变
更是指严重影响受试者安全的变更，或II期或III期临床方案中 发生的研究范围或研究科学质量的变更以及申请人的变更。
第四+条（临床试验暂停后的恢复申请）临床试验暂停后 的恢复申请是指申请人在满足继续开展临床试验的要求时，向药 审部门提出恢复已暂停临床试验的书面报告申请。
第四十一条（伦理要求）所有的临床试验方案及其变更都 需要经过伦理委员会审查通过后方可实施。
第四十二条（实施）申请人根据药物的新颖性，已有的临 床试验数据，已知和未知风险等决定是否提交临床试验申请。临 床试验申请批准后，可按照I、II、III期顺序实施或交叉重叠， 也可在已有临床试验数据基础开展相应的临床试验。
第四十三条（程序管理）临床试验申请获得批准后，申请 人通过原始编号，按要求向药审部门提交后续临床试验方案及其 重大变更、严重不良事件评估报告、临床试验过程中的年度报告 或临床试验暂停后的恢复申请等后续临床试验材料。
临床试验申请批准后，后续临床试验方案及其重大变更、临 床试验暂停后恢复申请的材料，经药审部门审查后，申请人依据 审查决定开展后续工作。
生物等效性试验按照有关要求进行备案，获得备案号。
第四十四条（审查要求）药审部门对申请人提交的临床试 验申请、后续临床试验方案及其重大变更、临床试验暂停后恢复 申请的提交等应对临床试验方案、受试者保护和风险管理措施等 进行审查。
第四十五条（审查原则）临床试验必须有科学依据。在进 行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应 权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过 可能出现的损害。临床试验方案必须符合科学和伦理要求。
第四十六条（方案要求）临床试验方案应根据药物特点和 不同研发阶段的目的来制定。必须关注保护受试者安全和权益， 关注临床试验研究质量，关注对药物安全性和有效性的科学评 估。
第四十七条（试验用样品要求）试验用样品由申请人准备
和提供。进行临床试验前，申请人必须提供试验药物的临床前研 究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验等情况。所提供的 临床前资料必须符合进行相应临床试验的要求，同时还应提供试 验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和 安全性资料。
第四十八条（研究规范要求）药物临床前安全性评价研究 应当符合《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP) 的要求，在通过GLP认证的机构开展。临床试验应当执行《药 物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP)，在符合临床试 验管理要求的机构开展。临床试验用药品的制备应当符合相应生 产质量管理规范要求，其中验证性（II期和III期）临床试验药
物的制备必须执行《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP)。
第四十九条（检验要求）试验药物应由申请人按照拟定的 质控标准进行检验，也可以委托本办法确定的药品检验机构或者 具有相关资质和检验检测能力的第三方检验机构进行检验；疫苗 类制品、血液制品、食品药品监管总局规定的其他生物制品应当 由食品药品监管总局指定的药品检验机构进行检验。试验药物检 验合格后方可用于临床试验。
第五十条（机构及研究者要求）临床试验机构的设施与条 件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备 承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。临床试验开始前， 研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规 程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第五十一条（试验要求）申请人应按照相应的技术指导原 则开展临床试验，受试例数应当符合临床试验的目的和要求。罕 见病、特殊病种等，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验 的，应当在临床试验申请时提出。
第五十二条（登记与信息公示）申请人应将临床试验的启 动、结束、暂停、恢复、提前终止的相关信息按要求及时按要求 登记与信息公示。
第二节许可管理
第五十三条（临床试验申请）申请人在研制药物过程中，拟 以在中国境内上市为目的，开展临床试验的应向食品药品监督管 理总局提出临床试验申请。
第五十四条（申报要求）临床试验申请应按照申报要求 提交申报资料。申请人需按照药物研发的科学规律，提交药物研 制资料和临床试验方案，并提交立题依据、总体研究计划及研究 者手册。
第五十五条（申报与受理）申请人完成临床前研究后，拟 开展临床试验前，应当填写《药物临床试验申请表》，向食品药 品监管总局如实报送有关资料。食品药品监管总局应当在规定时 限内，对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具受理通知书; 不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第五十六条（初步审查要求）食品药品监管总局药审部门 应当自受理之日起30曰内组织对申报资料进行初步审查，提出 初步审查意见。不符合要求的，退回申请，并说明理由；符合要 求的，进入技术审评环节，做出技术审评结论。
第五+七条（审评要求）在临床试验申请的技术审评中， 应重点关注申请内容、申请适应症的现有治疗手段的评价、临床 价值和临床试验方案等，以及后续安全性评价和药学评价的技术 要求；安全性评价应围绕临床试验方案和药物的整体研发计划开 展，应有风险控制措施。
第五十八条（审批程序）药审部门根据技术审评结论，直 接作出审批决定，符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不 符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第五十九条（审批内容）《药物临床试验批件》应主要载 明以下事项：
(一）药品信息，包括自拟的药品通用名称（中文名、英文 名）、原始编号、给药途径、申请事项；
(二）申请人信息，包括申请人名称，注册地址；
(三）审批信息，包括批准临床试验的具体情况。适应症？ 第六十条（审批内容）《审批意见通知件》应主要载明以
下事项：药品通用名称、原始编号、给药途径、申请事项、制剂 规格、申请人、申请内容、审批结论、告知事项。审批结论为不 批准的，应包含不批准的理由。
第三节风险管理
第六+—条（申请人职责）申请人应及时收集所有涉及试 验药物的安全性信息，进行分析评估，向主要研究者通报，并与 主要研究者一起进行分析评估，然后报伦理委员会、药审部门， 确保受试者安全与权益得到保障。伦理委员会认为需要中止或终 止试验以及启动中止试验的，申请人应向药审部门报告。
第六十二条（申请人职责）申请人发现临床试验机构、研 究者违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其 改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况 报告食品药品监管总局和有关省、自治区、直辖市药品监管部门。
第六十三条（研究者职责）研究者未经申请人和/或伦理 委员会同意，不应偏离或改变试验方案，除非必须立即采取措施 排除对受试者有害的状况；对任何临床试验偏离方案的行为都应 记录存档并给予合理解释，并告知申请人。
第六十四条（研究者职责）研究者应尽快向申请人报告临 床试验用药品引起或可能引起的任何非预期不良反应，同时提供 申请人和伦理委员会要求的后续信息；不良反应情况严重时应立 即报告。
第六十五条（伦理委员会职责）伦理委员会负责临床试验 启动前审查与跟踪审查，受理受试者投诉，确保受试者安 全与权益得到保护。还应当根据试验的风险程度，定期审 查临床试验的进展情况，评估受试者的风险与受益。
第六十六条（伦理委员会职责）伦理委员会可在临床试验 经国家总局批准或备案前，开展伦理审查。
第六十七条（伦理委员会职责）伦理委员会应建立紧急审 查机制，确保在临床试验危及受试者权益时进行紧急审查，釆取 相应措施保护受试者的安全和权益。
第六十八条（伦理要求）所有的临床试验方案及其变更都 需要经过伦理委员会审查通过后方可实施。
第六+九条（后续临床试验方案及其重大变更提交）申请 人在获得临床试验批件后，根据临床试验的进展情况，向药审部 门提交后续临床试验方案及其重大变更等资料。药审部门对符合
要求的，进入审查环节；对不符合要求的，予以退回并说明理由。 第七十条（后续临床试验方案及其重大变更审查结论）对
于后续提交的临床试验方案及重大变更，药审部门在收到提交的 资料后，在规定时间内做出审查结论，以书面形式通知申请人。 对不同意的，说明理由。
第七H—条（暂定）申请人、伦理委员会和主要研究者对 在临床试验过程中发生威胁到受试者安全的非预期的严重不良 事件，均可以暂停或终止临床试验。暂停或终止临床试验后，申 请人应向药审部门报告并说明理由。
第七十二条（严重不良事件评估报告提交）申请人在获得 临床试验批件后，应对收到的严重不良事件按要求进行报告，同 时还应进行评估，向药审部门提交严重不良事件评估报告等资 料。
第七十三条（严重不良事件评估报告审查结论）药审部门
在收到申请人提交的严重不良事件评估报告后，根据临床试验的 进展情况随时启动审查，对需要临床试验暂停后的，可通过书面 形式、电话或其他快速通讯方式予以通知。
第七十四条（严重不良事件评估报告的处理）药审部门在 严重不霞事件评估报告审查过程中，可启动临床试验的现场检查 和对试验样品的抽验等。
第七十五条（暂停情形）在临床试验过程中，存在下列情 形之一的，药品监管部门可责令暂停临床试验。
(一）申请人未按要求及时报告或者提交年度报告；
(二）临床试验用样品数量不足以支持临床试验的开展
(三）研究者的科学培训知识和经验不足以支持其参与的临 床试验
(四）对于严重危及生命的疾病，经证实用途相同且用于同 种病人的其他研究或批准药品的受益与风险比更高；
(五）其他明显存在违反GCP有关条款，且危及受试者安 全的情况。
第七十六条（救济措施）药品监管部门原则上在责令暂停 或终止临床试验前，应与申请人、研究者和研究机构召开专题会 议，听取各方意见。在特殊情况，也可在责令暂停或终止临床试 验后5日内，与申请人、研究者和研究机构召开专题会议，听取 各方意见。
第七十七条（暂停后恢复的申请）临床试验暂停后，申请
人申请恢复的，需使用临床试验批件的原始编号，通过资料提交 平台向药审部门提交临床试验暂停后恢复申请等资料。药审部门 对符合要求的，进入审查环节；对不符合要求的，予以退回并说 明理由。
第七十八条（暂停后恢复申请审查决定）对于临床试验暂停
后的恢复申请，药审部门在收到提交的资料后，应在规定时限内 做出是否同意恢复临床试验的审查结论，并以书面形式通知申请 人。对于不予同意的，应说明理由。
第七十九条（临床试验批件的终止）药物的所有临床研究
项目处于临床试验暂停状态超过18个月未申请恢复的，该临床 试验的原始编号转入失效状态。如需进行临床试验的，应当重新 申请临床试验。
第八十条（临床试验过程中的年度报告内容）临床试验过
程中的年度报告应包括定期汇总药物研制、临床前研究和临床试 验等方面涉及药物有效性、安全性和质量可控性等变化的信息、 接受药品监管部门监管的信息，以及对此釆取的和即将釆取的措 施进行评价分析。
第八十一条（危害管理）申请人对消除明显直接危害受试 者的临床试验方案变更，可在向药审部门和伦理委员会提交了临 床试验方案变更材料时，同时实施。
第四章药品上市许可 第一节概述
第八十二条（上市许可）药品的上市许可是指对申请人在 完成对拟在中国境内上市药品的有效性、安全性、质量可控性等 进行综合性评价后，符合上市申请要求的，向食品药品监管总局 提出上市申请，食品药品监管总局根据技术审评结论，作出行政 许可决定的过程。
第八十三条（基本要求）药品上市许可的研究工作应按照 相应的技术要求和指导原则开展，其样品试制应与申请人的上市
生产规模相适应。
第八十四条（数据要求）申请药品上市许可的研究资料和 数据可来源于符合相关国际通行原则的研究机构或实验室，并符 合相应评价原则和指南的要求。使用的研究资料和数据非申请人 所有的，应提供研究资料和数据所有者许可使用的证明文件。
第八十五条（数据要求）多中心或多区域的临床试验取得 的数据，用于在中国境内申请药品上市许可的，应提交多中心或 多区域临床试验的全部研究资料。中国受试者样本量应当足够用 于评价和推论该试验药物在中国患者中的安全性和有效性等要 求。
预防用生物制品应保证具有在中国境内的流行病学保护数 据及临床数据支撑（中国境内无流行病例的除外）。
第二节申报受理
第八十六条（申报要求）上市申请应按照申报要求提交申 报资料，申请人需提供充分可靠的证明性文件和研究资料，证明 药品的有效性、安全性和质量可控性。具体申报资料的内容和格 式应符合相应的申请类别和相关指南的要求。
申请人在提交创新药的上市申请前，可先与药审部门进行沟 通交流，并按规定提交相应资料。
第八十七条（申报要求）申请人只能是一个主体，在多个 主体联合研制药品，共同提出上市申请时，应明确其中一个主体
作为申请人并说明其他合作研制机构，其他主体不得重复申请。
申请人和其他合作研制主体可共同署名新药证书的持有人。
第八十八条（申报要求）上市申请前，申请人应对其申请 进行充分的评估。对于创新药应具有明确的临床价值；改良型新 药应比原品种具有明显的临床优势；仿制药应与原研药品质量和 疗效一致。
第八+九条（上市申请的受理）申请人完成临床试验后， 拟申请药品上市前，应当填写《药品上市申请表》，向食品药品 监管总局如实报送有关资料。食品药品监管总局应当在规定时限 内，对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具受理通知书； 不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第九十条（受理要求）获得上市许可的中药新药依申请自 动获得中药品种保护的，并停止受理同品种的上市申请。
第九十一条（受理要求）单独申请药物制剂上市的，研究 用原料药必须具有药品注册批件，且必须通过合法的途径获得。 研究用原料药不具有药品注册批件的，必须经食品药品监管总局 批准。
第九十二条（受理要求）原料药申请上市的，需与药物制 剂上市申请或补充申请关联申报。不受理单独原料药上市申请。
第二节审评审批
第九十三条（审评审批要求）药审部门应按照技术评价的 科学要求来制定审查要点和规范，对申请人提交的上市申请进行
审查。
食品药品监管总局对药审部门审查的文件完整性，注册程序 的合规性，审评结论的规范和明确性，以及审批结论进行审查。
第九+四条（审评目标）药审部门应以药品上市风险获益 评价为基础，以满足临床需求为目标，以技术审评为核心综合运 用现场检查、样品检验等手段，对药品的安全、有效、质量可控 性进行综合评估。
第九十五条（审评原则）药品上市申请的审评，应基于以 下原则对申请的临床价值、生产工艺和质量控制等进行全面评 估：
(一）创新药的临床价值；
(二）改良型新药的技术创新性及临床优势；
(三）仿制药与原研药质量和疗效的一致；
(四）生物类似药与原研药质量和疗效的类似；
(五）来源于古代经典名方的中药复方制剂生产工艺、给药 途後、功能主治与传统应用的一致性，以及非临床安全性；
(六）对照变更事项，评估变更前后的质量和安全性、有效 性的变化；
(七）上市规模产品的稳定性和质量可控性。
第九十六条（上市申请的初步审查程序）对于上市申请，
药审部门应当自受理之曰起30日内组织对申报资料进行初步审 查，提出初步审查意见。不符合要求的，退回申请，并说明理 由；符合要求的，进入技术审评环节，并在规定时限内做出技 术审评结论。
第九十七条（上市申请的审评程序）药审部门应先对申报
资料技术审评，提出问题清单反馈申请人，可根据需要向核查部 门提出现场检查和抽样通知。
第九十八条（上市申请的审评程序）核查部门在完成现场 检查和抽样后，抽取的样品送指定的药品检验机构开展药品注册 检验。
第九十九条（上市申请的审评程序）药审部门在收到申请人
根据问题清单的补充资料后，在综合现场检查和样品注册检验等 报告作出技术审评结论。
第一百条（上市申请的审批程序）食品药品监管总局根据 技术审评结论，应在规定时限内做出审批决定，符合规定的，发 给药品注册批件；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说 明理由。
第一百零一条（审评要求）药审部门技术审评过程中，新 的药品通用名称应经过药品通用名称管理部门核准。药审部门应 在开展技术审评7日内向药品通用名称管理部门提交新药品通 用名称核准建议，药品通用名称管理部门应在30日内作出新药 品通用名核准决定，并通报药审部门。
第一百零二条（审评要求）药审部门应根据非处方药的特 点，制定非处方药注册申请的技术要求，并按照非处方药审评审
批和管理的有关要求执行。
第一百零三条（审评要求）对拟批准上市申请的注册标 准、说明书、标签、工艺等，药审部门应与申请人确认。申请人 应当对说明书和标签的科学性、规范性和准确性负责。
第一百零四条（关联审评审批）国家对原料药与制剂的上 市申请实施关联审评审批，仿制原料药的上市申请须与制剂的上 市申请或补充申请关联申报。
第一百零五条（关联审评审批）国家对药品与药用包材、 药用辅料的上市申请实施关联审评审批。
第一百零六条（审批条件）药审部门应对产品全部获批信 息及审评程序负责，作出技术审评结论后，食品药品监管总局对 审评程序合规性、公平性进行审查，并作出审批决定。审查发现 审评程序存在明显缺陷、结论不明确或需进一步补充说明的，应 退回药审部门，重新作出技术审评结论。
第一百零七条（审批形式）食品药品监管总局应在规定时 限内做出审批决定，符合规定的，发给药品注册批件；不符合规 定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零八条（审批内容）药品注册批件应主要载明以下 事项：
(一）药品信息，包括药品通用名称（中文名、英文名、商 品名）、原始编号、剂型、规格（制剂规格）、适应症/功能主
治、批准文号/进口药品注册证号/医药产品注册证号信息、新药 证书信息、注册标准号、注册批件的有效期；
(二）药品生产企业信息，包括企业名称、生产地址；
(三）获得药品上市许可的申请人信息，包括申请人名称， 注册地址；
审批结论为有条件批准的，应包含上市后需要在规定期限内 完成的研究等条件。
第一百零九条（审批内容）批准药品上市申请的，同时 发给核准的生产工艺（制剂包括处方、包材辅料供应商及标 准）、药品标准以及说明书主要内容。核准的生产工艺仅发给 注册申请人。
第一百一十条（药品标准）药品注册标准的项目及其检验 方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、食品药品监管总局 发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。生物制品标准包 括生产工艺、检验方法及质量指标等内容。
第一百一十一条（说明书内容）说明书主要内容包括药品 通用名称、剂型、规格、适应症/功能主治、用法用量以及药品 安全性信息。
来源于古代经典名方的中药复方制剂，其说明书还应注明处 方及功能主治的具体来源，注明处方药味及剂量，并在适当位置 统一标注本方剂已有长期临床应用基础，已经过非临床安全性评 价，但未进行随机、对照的临床试验。
第一百一十二条（非处方药说明书和标签）非处方药的注 册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规 定。
第一百_十三条（不批准原则）审批部门应当基于以下原 则，依法作出不予批准决定，发给《审批意见通知件》，并说明 理由。
(一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且 无正当理由的；
(二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明 其申报资料真实的；
(三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的有效 性、安全性、质量可控性进行评价的；
(四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控 性等存在较大缺陷的；
(五）未能在规定的时限内补充资料、提交检验报告的；
(六）原料药来源不符合规定的；
(七）现场检查或者样品检验结果不符合规定的；
(八）对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品 注册申请，申请人无法证明其技术创新性且临床价值与原品种比 较具有明显优势；改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外。
(九）与国内已上市生物制品结构不完全相同，或改变其临 床特性、制剂特性、细胞基质等的药品注册申请，申请人无法证 明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势。
(十）巳有同类产品在国内上市的生物制品其注册标准综合 评估低于巳上市产品的。
(十一）中药新药处方药味中含濒危药材，无法保证资 源可持续利用的。
(十二）药品注册批件有效期届满前未提出补充申请


(十三）未达到食品药品监督管理总局批准上市时提出 的有关要求的；
(十四）未按照规定提交年度报告的；
(十五）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准 证明文件的；
(十六）法律法规规定的不应当批准的。
第一百一+四条（批准文号管理）批准药品制剂上市申请 的，应按规格核发药品批准文号/进口药品注册证号/医药产品注 册证号。
第一百一十五条（管理要求）在上市申请审评审批期间， 药品注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在境内外获 准上市而发生变化。
第五章变更管理 第一节概述
第一百_十六条（变更定义）变更主要是指药物研制过
程中、注册申报后或者已上市药品在生产、质控、使用条件等诸 多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。这些变 化可能影响到药品的安全性、有效性和质量可控性。
第_百一十七条（变更的类型）根据变更对药品安全性、 有效性和质量可控性产生的影响，变更分为三类：
I类变更为微小变更，对药品安全性、有效性和质量可控性 基本不产生影响；
II类变更为中度变更，需要相应的研究工作证明变更对药品 安全性、有效性和质量可控性不产生影响；
III类变更为较大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对 药品安全性、有效性和质量可控性不产生负面影响。
变更研究的具体情形参照相应技术指导原则。
第一百一十八条（临床试验的变更管理）申请人在获得临 床试验批件后，发生变更的，在参照相关技术指导原则进行相应 的技术研究工作后，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可 控性等的影响，其中I类变更的研究资料可通过临床试验的年度 报告方式提交，II类和III类变更的研究资料应通过后续临床试 验方案及其重大变更方式提交审查。
第一百一十九条（上市许可的变更管理）在上市申请的审 评过程中以及批准上市后，发生变更的，申请人在参照相关技术 指导原则进行相应的技术研究工作后，评估其变更对药品安全 性、有效性和质量可控性等的影响，根据评估结果需要提交相应 的补充申请，上市后年度报告和备案等药品注册事宜。
第一百二十条（审评中变更管理）在上市申请的审评过程
中，原则上不得发生III类变更，确需变更的，申请人应终止原上 市申请，在完成变更研究后重新提出药品上市申请。审评过程中， 申请人可通过补充资料的程序对发生的I类或II类变更更新申 报资料，不按补充申请来管理。
第二节补充申请
第一百二+—条（补充申请）补充申请是指申请人拟变更 上市药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，在参照相关 技术指导原则进行相应的技术研究工作后，对于II类和III类变 更，系统性评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性等的 影响，根据评估结果需要进行的药品注册申请。
第一百二+二条（补充申请的申报受理）申请人完成变更 研究后，应当填写《药品补充申请表》，向药审部门如实报送有 关资料。向药审部门提交补充申请，药审部门应当在规定时限内， 对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具受理通知书；不符 合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第一百二十三条（补充申请的初步审查程序）对于补充申 请，药审部门应当自受理之曰起30曰内组织对申报资料进行初 步审查，提出初步审查意见。不符合要求的，退回申请，并说明 理由；符合要求并需要技术审评的，进入技术审评环节，并在规 定时限内做出技术审评结论；符合要求不需要技术审评的，出具 审查报告，直接进入审批环节。
第一百二十四条（补充申请的审评程序）在技术审评环节 中，药审部门可根据技术审评的需要，向核查部门提出现场检查 和抽样通知，核查部门在完成现场检查和抽样后，抽取的样品送 指定的药品检验机构开展药品注册检验。药审部门在综合现场检 查和样品注册检验等报告作出技术审评结论。
第一百二十五条（补充申请的审批程序）食品药品监管总 局根据审查报告或技术审评结论，应在规定时限内做出审批决 定，符合规定的，发给药品补充批件；不符合规定的，发给《审 批意见通知件》，并说明理由。
第一百二十六条（审评审批要求）药审部门对申请人提交 的不同类型的补充申请应按照技术药审部门的审查要点和规范 进行审查。
食品药品监管总局对药审部门审查的文件完整性，注册程序 的合规性，审评结论的规范和明确性，以及审评结论进行审查。
第一百二十七条（审批内容）药品补充批件应主要载明以 下事项：
(一）药品信息，包括药品通用名称（中文名、英文名、商 品名）、原始编号、剂型、规格（制剂规格）、适应症/功能主 治、批准文号/进口药品注册证号/医药产品注册证号信息、新药 证书信息、注册标准号、注册批件的有效期；
(二）药品生产企业信息，包括企业名称、生产地址；
(三）获得药品上市许可的申请人信息，包括申请人名称， 注册地址；
(四）批准内容，包括批准载明事项变更的前后内容。 审批结论为有条件批准的，应包含上市后条件。
第一百二十八条（批件效期延续的要求）提交延续药品注 册批件有效期的补充申请，必须在有效期届满前提出，到期未提 出的，不再受理延续药品注册批件有效期的补充申请。
在有效期届满6个月前提出延续药品注册批件有效期的补 充申请，有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定 的，又无其他意见的，视为准予延续。
第一百二十九条（批件效期延续的要求）对于药品批准证 明文件要求按时限完成有关研究工作，申请人应在提交延续药品 注册批件有效期的补充申请前，按照补充申请报送研究结果。
第一百三十条（批件效期延续审批内容）批准药品注册批 件有效期延续的，可依据其风险控制情况，批准其延续的期限。
第一百三H—条（补充申请批件管理）补充申请获得批准 后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由食品药品 监管总局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件 继续有效。
第三节年度报告
第一百三十二条（上市后的年度报告）获得药品上市许可
的申请人在药品注册批件有效期内，每年都需要对上一个年度药 品的变更以及上市后的安全性信息等进行汇总并评价分析后，向 药审部门提交的年度报告。报告间隔时间不能超过1个年度。
第一百三十三条（上市后的年度报告的内容）年度报告包 括上一年度药品有效性、安全性、质量可控性以及说明书标签方 面所有变化信息的评估分析与总结，以及对此釆取的措施和即将 釆取的措施；上市后研究、生产和销售信息；使用过的说明书和 标签样本；上市后规定需要研究的进展情况以及其他上市后研究 项目的情况；接受药品监管部门监管的工作曰志等信息。
第一百三十四条（上市后的年度报告提交程序）申请人通 过药审部门的资料提交平台，通过原始编号，按要求提交年度报 告。
第四节备案管理
第一百三十五条（备案类型）对于生物等效性试验、药品 注册批件中核准后药品说明书和标签的相关信息等实施备案管 理。
第一百三十六条（生物等效性试验备案要求）申请人应按
照药品注册的相关法律法规和技术要求开展生物等效性试验研 究。在备案前，应将试验方案提请承担生物等效性试验的药物临 床试验机构伦理委员会伦理审查。
第一百三十七条（生物等效性试验备案程序）申请人通过
食品药品监督管理总局备案平台，提交备案资料，获取备案号。 药审部门对备案资料进行分析和技术评估，对备案资料存在明显 缺陷和安全性存在较高风险的，及时告知申请人，终止生物等效 性试验。
第一百三十八条（说明书和标签备案要求）申请人应将药
品注册批件中核准后药品说明书和标签的相关信息按要求及时 进行备案公示。
第一百三十九条（备案依据）药品说明书和标签相关信息 的变更应符合药品注册批件，年度报告和食品药品监管总局的有 关要求。
第一百四十条（备案程序）申请人通过食品药品监管总局 公开的平台，使用原始编号，按要求提交药品说明书和标签相关 信息。5曰内申请人未对备案信息进行修改后，食品药品监管总 局公开的平台在对外公示备案信息。
第六章监督管理 第一百四十一条（药品监管部门职责）药品监管部门应建
立以专职检查员为主的检查体系，包括基于风险的曰常抽查，基 于审评的常规检查，以及基于其他因素的有因检查。
药品监管部门可对非临床研究、临床试验进行现场检查、有 因核查，以及批准上市前的生产现场检查，需要时可以抽样检验， 以验证申报资料的真实性、准确性和完整性。
药品注册相关检验工作由中国食品药品检定研究院或省、自 治区、直辖市药品检验机构，或具备资质和检验能力的第三方检 验机构承担。
第一百四十二条（药品监管部门职责）药品监管部门应建
立临床试验相关信息备案和公开平台。
第一百四+三条（电子申报）申请人如需要报送纸质资料 的，应与提交注册申报的电子资料内容一致。
第一百四十四条（溯源检查）药审部门在审评时可根据需 要提出对申报资料的数据进行溯源检查，以确认申报资料的真 实、准确和完整。
第一百四十五条（档案管理）申请人应对提交的全部资料 和数据所涉及实物档案、原始数据的保管负责，供药品监管部门 溯源检查。
第一百四十六条（备案的监督管理）在日常监管管理中发
现生物等效性试验备案信息存在不一致问题，食品药品监督管理 总局在收到日常监督管理报告后，撤销其备案号，如发现真实性 问题的，将不予批准其相应的注册申请。
在曰常监管管理中发现说明书和标签的备案信息存在不一 致的，食品药品监督管理总局在收到曰常监督管理报告后，撤销 其备案信息。
第一百四十七条（监督检查）申请人获得药品上市许可
后，应当按照食品药品监管总局核准的生产工艺生产。
药品监管部门根据核准的生产工艺和质量标准对申请人的 上市生产情况进行监督检查。
第一百四+八条（持有人职责）申请人取得药品上市许可 后，应主动开展上市后的研究工作，通过年度报告向药品监管部 门报告不良反应监测、上市后应用研究、风险获益评估等结果， 并根据结果主动提出完善说明书安全性内容的补充申请。
第一百四+九条（行政相对人职责）药品生产、经营、使 用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预 期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监管部门 报告。省、自治区、直辖市药品监管部门收到报告后应当立即组 织调查，并报告食品药品监管总局。
第一百五十条（监管职责）食品药品监管总局综合各方报 告及社会监测机构的反馈等信息，对上市药品提出修改说明书的 建议或要求。
对已确认存在安全性问题的上市药品，食品药品监管总局可 以决定撤市并停止受理和审批其仿制药申请。
对存在严重不良反应的，应要求取得药品上市许可的申请人 采取限制使用、暂停销售、停止生产、主动召回等措施，必要时 注销该药品的批准文号。
第一百五+—条（监管职责）食品药品监管总局对取得药 品上市许可的申请人隐瞒严重不良反应信息，或未按要求釆取相
关措施的，可撤销该药品批准文号，并依法追究法律责任。
第一百五十二条（保护）中药、天然药物创新药可依申请 在获得上市许可的同时自动获得中药品种保护。
第一百五十三条（争议解决）药审部门按程序和要求作出 不通过的技术审评意见时，应当说明理由，结论公示60日，并 告知申请人享有依法提请复审的权利。
第一百五十四条（复审）申请人对药审部门作出不通过的 技术审评意见有异议的，可在公示结论的60曰内，向药审部门 提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百五十五条（复审专家委员会）药审部门需设立由外 部专家为主，并包含法律专家和患者的复审专家委员会，对有争 议的审评结论进行复审。
第一百五十六条（复审程序和决定）药审部门接到复审申 请后，在50曰内组织复审专家委员会，听取审评专家和申请人 的意见，公开论证，按照少数服从多数的原则形成最终复审意见， 并通知申请人。维持原决定的，药审部门不再受理再次的复审申 请。
第一百五十七条（复审技术审查时限）复审需要进行技术
审查的，食品药品监管总局应当组织有关专业技术人员按照不超 过原申请所用时间进行。
第一百五十八条（暂停临床试验的争议解决）申请人对食
品药品监管总局责令暂停临床试验的决定有争议时，可按复审的 相关规定办理。
第一百五十九条（专利）对他人巳获得中国专利权的药 品，申请人可以提出上市申请。食品药品监管总局按照本办法予 以审查，符合规定的核发药品注册批件。
第一百六+条（专利）申请人应当对其申请上市的药物或 者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专 利及其权属状态的说明。他人在中国存在专利的，申请人应当提 交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声 明，药品监管部门应当在行政机关网站予以公示。发生专利权纠 纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第一百六十一条（监测期要求）食品药品监管总局根据保 护公众健康的要求，可以对批准上市的新药品种设立监测期。监 测期自新药批准上市之日起计算，最长不得超过5年。
新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种上市 申请。待监测期满后，可受理其他申请人的同品种上市申请。
第一百六十二条（监测期要求）设立监测期的新药从获准 上市之日起2年内未上市使用，食品药品监管总局可以批准其他 申请人提出该品种的新药上市申请，并重新对该新药进行监测。
第一百六十三条（监测期要求）新药进入监测期之曰起， 药审部门已经受理其他申请人该新药的上市申请，可以按照审评 和审批程序继续办理该申请，符合规定的，食品药品监管总局批
第七章法律责任
第一百六十四条有《行政许可法》第六十九条规定情形的， 食品药品监管总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤 销有关的药品批准证明文件。
第一百六十五条药品监管部门及其工作人员违反本法的 规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令 改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员 依法给予行政处分：
(一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；
(二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；
(三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系 人履行法定告知义务的；
(四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不 一次告知申请人必须补正的全部内容的；
(五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；
(六）依法应当举行听证而不举行听证的。
第一百六十六条药品监管部门及其工作人员在药品注册 过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的， 依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百六十七条药品监管部门在药品注册过程中有下列 情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接 负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯 罪的，依法追究刑事责任：
(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越 法定职权作出准予注册决定的；
(二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法 定期限内作出准予注册决定的；
(三）违反本办法第二十条的规定未履行保密义务的。
第一百六十八条药品检验机构在承担药品审批所需要的 检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十 七条的规定处罚。
第一百六+九条药品监管部门擅自收费或者不按照法定 项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非 法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法 给予行政处分。
第一百七十条在药品注册中未按照规定实施GLP、GCP 或者GMP的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。已 批准进行临床试验首次申请的，撤销批准该临床试验批件。
第一百七十一条申请人在申报药品注册申请时，报送虚假 药品注册申报资料和样品的，药品监管部门不予受理或者对该申 报药品注册申请不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该 申请人提出的该临床试验申请；已批准进行临床试验首次申请  
的，撤销批准该临床试验批件，并处1万元以上3万元以下罚款， 3年内不受理该申请人提出的该临床试验申请。已批准上市许可 的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元 以上3万元以下罚款。
药品监管部门对报送虚假资料和样品的申请人和注册专员 建立不良行为记录，并予以公布。
第_百七十二条根据本办法第**条的规定，需要进行药物 重复试验，申请人拒绝的，食品药品监管总局对其予以警告并责 令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。
第一百七十三条具有下列情形之一的，由食品药品监管总 局注销药品批准文号，并予以公布：
(一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药 品批准文号的；
(二）批准证明文件的有效期届满后，未提出变更批件有效 期的补充申请的，以及变更批件有效期的补充申请未获得批准


(三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；
(四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施 条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体 健康的药品，撤销批准证明文件的；
(五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；
(六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
第一百七十四条中药和天然药物、化学药品、生物制品等 临床试验首次申请、上市申请、补充申请的申报资料和要求；后 续临床试验方案及重大变更、临床试验暂停后恢复申请、定期评 估报告和年度报告提交的资料和要求；生物等效性试验、说明书 和标签等的备案规定和要求等另行制定。
第一百七十五条药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、 S、J) +4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表 中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S) +4位年号 + 4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H (Z、S) C + 4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药， S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证 号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S) +4位年号+4 位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第一百七十六条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符 合国家的其他有关规定。
第一百七十七条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以 及进口中药材的注册管理规定，由食品药品监管总局另行制定。
第一百七十八条本办法自20**年**月**日起施行。国家 食品药品监督管理局于2007年7月10日公布的《药品注册管理
办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）同时废止

毒手药王邓智先

【小道】新注册管理办法征求意见稿
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 6&fromuid=25184
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

红茶.

你也太能打字了吧？

仲夏秋夜云

红茶. 发表于 2016-6-23 20:37
你也太能打字了吧？

已经有word版流传

维塔斯Vitas

谢谢分享，谢谢

米多ING

没什么想法，静观!

素粥一碗

现好多审报，就是时间问题没办法报啊。

四叶花

有WORD方便多了

wei3543

谢谢分享。

农业的小伙

谢谢  楼主了