全无菌配制和灌装的冻干产品（冻干前是混悬溶液）培养基模拟无菌灌装验证怎么做

pigstop555 · 发表于 2016-6-23 15:47:38

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，某天看到2010版《GMP指南》无菌药品的无菌工艺模拟实验一章，不同剂型的无菌工艺模拟实验采用不同模拟物和方法。由于平时只接触过溶液产品、冻干产品和无菌粉末分装产品的培养基模拟无菌灌装，就突然想如果有一种产品，是无菌配制的，然后溶液状态又是混悬型，无菌灌装后再经过冻干。
那么这个产品的培养基模拟无菌灌装该怎么做呢？

根据GMP指南上说的，选择悬浮液下要求的培养基和无菌的空白不溶粉末。
因为是无菌配制，所以培养基和空白不溶性粉末各自经过灭菌后，按照这个产品的工艺过程模拟经过一遍配制系统，比如称量投料、混合时间、取样频次等等都照工艺要求模拟。
再经过无菌灌装，最后经过冻干（当然还有各种干扰动作）。
空白不溶性粉末要使用不溶性的，固体制剂中有些辅料颗粒应该是不溶于水的，那么可以用这个来作为不溶性粉末。
由于固体制剂辅料一般不是无菌，所以像甘露醇一样辐照灭菌。
培养基还是湿热灭菌。

大概思路是这样，不知道想法对不对，各位有做过类似培养基模拟灌装的吗？
请各抒己见呀，希望长长见识。

yingying727 · 发表于 2016-6-23 16:02:36

不溶性粉末的选择没有特别的规定，但是不是哪一种都可以的，需要做抑菌性试验，证明添加的无菌粉末对菌种生长无抑制作用。

yc20160802 · 发表于 2016-8-25 13:51:26

培养基模拟无菌灌装，就是用培养基不用药品。

13511561142 · 发表于 2016-8-31 15:38:04

要求是这样的，受教

wopan2012 · 发表于 2016-9-13 11:42:47

学习一下。。。。

lhd000000 · 发表于 2018-9-15 09:59:56

学习一下。。。。

jimmy1112 · 发表于 2018-9-15 11:38:14

新人领金币，嘻嘻谢谢

a1234567890 · 发表于 2018-9-16 08:25:58

学习了，受教

大小王是王炸 · 发表于 2018-10-4 15:19:59

不好意思我进来是学习的

tommy123 · 发表于 2018-10-10 11:53:19

个人理解：液体部分可以使用液体培养基除菌过滤后通过蠕动泵灌装进西林瓶，固体部分辐照灭菌后通过无菌分装进装有液体培养基的西林瓶中。

其实我是傲娇 · 发表于 2018-11-21 09:34:33

印象中疫苗企业的模拟灌装不会考虑混悬问题，也只是常规的，你要加模拟物的话，就得考虑粒径大小，是否抑菌，这些又是个大工程

懒虫9527 · 发表于 2018-11-21 10:11:30

路过，只是来学习的。

andyzheng · 发表于 2019-9-5 14:43:13

can't agree more, why not try PEG-6000?

叶周一 · 发表于 2019-10-12 09:26:46

学习一下。。。。

chaofanhe · 发表于 2020-7-13 15:33:14

感谢分享，学习学习

包晗 · 发表于 2022-12-12 14:12:07

新人领金币，嘻嘻谢谢

猫咪特工 · 发表于 2022-12-12 14:17:09

感谢分享，学习学习

记忆jq0 · 发表于 2023-2-8 10:43:52

对于混悬制剂模拟灌装，我也一直很好奇，用什么替代

WJK990921 · 发表于 2023-2-9 09:09:16

新手村小白前来学习一下

金筱喵喵筱洲 · 发表于 2023-2-24 09:56:00

新手小白来学习哒

[冻干] 全无菌配制和灌装的冻干产品（冻干前是混悬溶液）培养基模拟无菌灌装验证怎么做

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币