化药1.1类三期临床的用药有哪些要求？

liang · 发表于 2016-6-21 09:34:04

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本帖最后由四叶花于 2016-6-21 09:37 编辑

在三期临床的用药有哪些要求，需要做哪些研究工作。例如做工艺研究和工艺规程及工艺验证吗，在制剂的角度

Oo凬月oO · 发表于 2016-6-21 10:29:53

专业人士的回答，我照抄过来的：

一般到了三期临床，CDE或者CFDA把审评重点都放在临床试验上，就是说他们重点考察药品的安全有效性。对药学部分的考量就会差一点，像工艺研究和工艺规程及工艺验证吗都不需要作为重点来进行。具体还是按照该药品申请临床批件的时候的参数进行三期临床样本量大，需要在通过GMP认证的药厂生产。。。

liang · 发表于 2016-6-21 12:52:01

Oo凬月oO 发表于 2016-6-21 10:29
专业人士的回答，我照抄过来的：一般到了三期临床，CDE或者CFDA把审评重点都放在临床试验上， ...

谢谢，那么在通过GMP认证企业生产的样本，有哪些具体要求吗？例如什么工艺规程，工艺验证，清洁验证，风险评估都需要做吗，还需要进行生产企业的现场核查吗？还是就生产出供临床用样品就可以了呢？

四叶花 · 发表于 2016-6-21 13:06:40

工艺规程，工艺验证，清洁验证，风险评估都需要做，报临床时不需要进行生产企业的现场核查，报生产时是需要的

Oo凬月oO · 发表于 2016-6-21 15:49:11

工艺规程之类的东西这不本就应该做的么，跟三期有多大关系呢。难道不核查你就不做工艺规程了？这是什么道理……

cpujacs · 发表于 2016-6-28 08:28:00

工艺规程，工艺验证，清洁验证，风险评估报产之前做，要放稳定性考察
生产临床三期样品时候按之前处方工艺操作

liang · 发表于 2016-7-2 09:43:21

四叶花发表于 2016-6-21 13:06
工艺规程，工艺验证，清洁验证，风险评估都需要做，报临床时不需要进行生产企业的现场核查，报生产时是需要 ...

学习，谢谢！

[药品研发] 化药1.1类三期临床的用药有哪些要求？