清洁验证大小清洁

sihu17173 · 发表于 2016-6-19 16:10:56

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各位老师，清洁验证是一般是同一品种连续生产3批进行清洁验证，但是涉及到的残留限度为清洁产品在其他品种中的残留量，想请教一下验证实施是是进行大清洁还是小清洁啊？？另外连续生产一定批次的大清洁怎么进行验证？？

红茶. · 发表于 2016-6-19 16:27:29

有小清洁换品种的吗？

sihu17173 · 发表于 2016-6-19 16:31:56

红茶. 发表于 2016-6-19 16:27
有小清洁换品种的吗？

按文件走的话，因为连续生产同一品种应该进行小清洁；但是按照验证中定的活性成分残留属于换品种了，应该是大清洁。。。所以不知道该怎么定了

陈大 · 发表于 2016-6-19 16:52:59

参照GMP验证实施指南，貌似上面有讲解。

伊娃瓦力 · 发表于 2016-6-19 18:23:41

既然是做清洁验证，应该都是按大清洁来清场吧

lhqboy · 发表于 2016-6-19 22:21:53

小清洁大清洁怎么定义的？？没看明白问题什么意思？

sihu17173 · 发表于 2016-6-19 22:38:54

lhqboy 发表于 2016-6-19 22:21
小清洁大清洁怎么定义的？？没看明白问题什么意思？

小清洁是管路使用注射用水清洗；大清洁是把管路先拆开用注射用水清洗干净后，连接管路使用氢氧化钠清洗，最后再用水洗。我们文件定的是同品种连续生产批之间小清洁，换品种大清洁。但是对于无菌制剂不知道这样规定是否合适

lhqboy · 发表于 2016-6-19 22:41:28

sihu17173 发表于 2016-6-19 22:38
小清洁是管路使用注射用水清洗；大清洁是把管路先拆开用注射用水清洗干净后，连接管路使用氢氧化钠清洗， ...

固体才有小大之分，无菌制剂每批都应是大清洁吧，在线CIP、SIP。。

sihu17173 · 发表于 2016-6-19 22:44:28

lhqboy 发表于 2016-6-19 22:41
固体才有小大之分，无菌制剂每批都应是大清洁吧，在线CIP、SIP。。

目前是使用在线清洗，但是换品种清场需要拆管路大清洗吧？还是每批生产结束都拆管路进行清洗。。。

lhqboy · 发表于 2016-6-19 22:47:40

sihu17173 发表于 2016-6-19 22:44
目前是使用在线清洗，但是换品种清场需要拆管路大清洗吧？还是每批生产结束都拆管路进行清洗。。。

按验证的来呗！

小金库 · 发表于 2023-5-3 18:55:50

非常感谢分享

[滴眼剂] 清洁验证大小清洁