原料药厂房设计咨询

天国的女儿

各位专家，本人有一个问题想咨询大家。
我们有一个非无菌原料药，其在干燥操作之前的步骤为纳滤，即进一步浓缩。请问，这个纳滤操作必须放在洁净区吗？

天国的女儿

这个干燥操作我们是放在D级洁净区的。

冰心一片

按2010版GMP规定,“非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。”
你说的“纳滤”，应该属于“干燥”前的“精制”。

jhmsx9625

纳滤操作在密闭的设备内连续进行，没必要在洁净区。是否为发酵的后处理？
若是，可私聊

负红颜

过滤分为几级？

胜利者

第一个疑问：天国的人是仙儿还是妖呢？
纳滤是管道内的处理，建议把接料放到洁净区即可。当然，不差钱的除外。

xmango

原则上需要到洁净区

石头968

精烘包
暴露操作

天国的女儿

冰心一片 发表于 2016-6-15 15:42
按2010版GMP规定,“非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置 ...

感谢您的回复。这个问题我基本弄明白了。
新版GMP附录原料药第三条“非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。”
这条款的核心就是四个字“暴露环境”。如果纳滤的整个操作过程（包括清洗过程））均在密闭系统中进行，则不存在暴露环境，这样是可以置于一般区域的，当然终端出料口应在D级洁净区。
不过还是再次感谢您的回复，谢谢。

天国的女儿

胜利者 发表于 2016-6-15 19:30
第一个疑问：天国的人是仙儿还是妖呢？
纳滤是管道内的处理，建议把接料放到洁净区即可。当然，不差钱的除 ...

首先感谢您的回复。
第二，回复您的第一个疑问。本人不是仙儿，也不是妖，只是一个求经问道的俗人。本人网名“天国的女儿”为一首曲名，震撼本人的灵魂，估计也能净化您那有点那个的心灵。如果该网名让您误会，那敬请您谅解。尤其看到图片后您鼻孔千万别喷血，有伤身体。建议少看，切记，切记。 因和您不熟，不知您的脾气秉性，是否属鸡（鸡肠小肚），加上您回复了我的疑问，故前述内容是正面回答。若我们再熟一点，则给您的回答：我就当你放了一个狗屁。
第三，我赞成您的观点。
第四，您的学识不赖。尊重您的知识。您是牛人。
最后还是要感谢您的回复，谢谢。

天国的女儿

石头968 发表于 2016-6-16 21:46
精烘包
暴露操作

石头老师，我们这个纳滤也可以设计成密闭操作的。这个主要看设计。设计不当那就要进洁净区。
感谢您的回复。谢谢。

天国的女儿

负红颜 发表于 2016-6-15 16:40
过滤分为几级？

这个我也不是很清楚，纳滤还有分几级的？其实这个问题我也是在解答别人的难题。

天国的女儿

xmango 发表于 2016-6-15 21:15
原则上需要到洁净区

不赞成您的观点。原则是防止污染，这才是本质。

xmango

天国的女儿 发表于 2016-6-18 17:42
不赞成您的观点。原则是防止污染，这才是本质。

好吧。那样您觉得哪种方式更好的降低污染呢？

胜利者

天国的女儿 发表于 2016-6-18 17:36
首先感谢您的回复。
第二，回复您的第一个疑问。本人不是仙儿，也不是妖，只是一个求经问道的俗人。本人 ...

年纪大了不会流鼻血，更不会喷

zhongruixin

不需要的。。。

天国的女儿

胜利者 发表于 2016-6-18 19:33
年纪大了不会流鼻血，更不会喷

哦~，谢天谢地。以后有问题向您请教。

天国的女儿

xmango 发表于 2016-6-18 17:51
好吧。那样您觉得哪种方式更好的降低污染呢？

设计

天国的女儿

zhongruixin 发表于 2016-6-18 21:06
不需要的。。。

谢谢您的回复。

冰心一片

天国的女儿 发表于 2016-6-18 17:09
感谢您的回复。这个问题我基本弄明白了。
新版GMP附录原料药第三条“非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包 ...

没错，正是这样理解。工艺能够密闭，不需要设在D级区。