洗瓶需要灭菌不

陆上的鱼 · 发表于 2016-6-11 12:00:40

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中药口服液，清洗后用隧道式灭菌机进行干燥，设备具有灭菌的功能，但是几个领导觉得不需要在这工序进行灭菌，因为我们灌装后还进行水浴灭菌

呼吸 · 发表于 2016-6-11 12:04:43

水浴灭菌？这个灭菌项目还真没听说过，介绍下？

beiwei5du · 发表于 2016-6-11 12:18:11

对于这个我以前也有这个困惑，帖子https://www.ouryao.com/forum.php? ... F0%BE%FA&page=2你可以看一下，我们以前在口服液车间确实没有连干燥的设备都没有设置（洗瓶后甩干灌装），但在最终灭菌的小容量瓶洗瓶后是烘箱干燥灭菌的。但是这个前提是兽药哦。

ailo · 发表于 2016-6-11 13:21:25

不需要灭菌，可以参照大输液的工艺，洗瓶后不需要对瓶子灭菌

乔丹2号 · 发表于 2016-6-11 13:27:01

ailo 发表于 2016-6-11 13:21
不需要灭菌，可以参照大输液的工艺，洗瓶后不需要对瓶子灭菌

热源怎么办？

红茶. · 发表于 2016-6-11 13:34:52

口服液又不是无菌产品。

ailo · 发表于 2016-6-11 14:13:54

本帖最后由 ailo 于 2016-6-11 14:16 编辑

乔丹2号发表于 2016-6-11 13:27
热源怎么办？

大输液瓶子粗洗、精洗、层流保护要做验证啊，而且大输液属于最终灭菌产品啊
口服液不是无菌产品，我们做的最终灭菌都不需要，主要是前面工序的控制

liujun0290 · 发表于 2016-6-11 15:06:11

在条款内没有明确要求是否需要灭菌，但干燥肯定是需要的，你的设备带灭菌功能，但你不用，认证检查时专家肯定会问的。主要看结果吧，你做工艺验证时看产品结果，如果产品符合规范要求就行了，但好还考虑产品生产完到效期的质量。口服制剂设备现在都参考无菌制剂设备制造，这个也没办法，主要看风险评估与过程控制吧，工艺验证做好，产品质量可以保证，也要看专家，专家的水平有些确实不敢恭维。

胜利者 · 发表于 2016-6-11 15:25:15

不需要灭菌

xqliu · 发表于 2016-6-11 18:05:07

可以不灭菌，但必须保证干燥。验证时做到位。

wflyxm · 发表于 2016-6-11 18:40:33

干燥

一缕阳光照四方 · 发表于 2016-6-11 19:10:26

只是口服液没有必要这么严格吧，你的那些要求都是无菌制剂的要求；

wgt-王 · 发表于 2016-6-12 07:55:52

干燥就行，不需要灭菌！

伊娃瓦力 · 发表于 2016-6-12 08:48:39

呼吸发表于 2016-6-11 12:04
水浴灭菌？这个灭菌项目还真没听说过，介绍下？

同问，水浴能灭菌？有具体的数据支持吗？

陆上的鱼 · 发表于 2016-6-12 11:23:22

伊娃瓦力发表于 2016-6-12 08:48
同问，水浴能灭菌？有具体的数据支持吗？

设备是水浴灭菌柜、温度可以达到121度，压力可以达到0.3MPA,具体效果嘛，因为还没运行，不清楚

伊娃瓦力 · 发表于 2016-6-12 15:51:25

陆上的鱼发表于 2016-6-12 11:23
设备是水浴灭菌柜、温度可以达到121度，压力可以达到0.3MPA,具体效果嘛，因为还没运行，不清楚

了解，我还以为用一般的水浴温度来灭菌呢

大众日报 · 发表于 2016-6-13 08:27:40

。。。。。。。。。。

小太阳-宁 · 发表于 2016-6-13 08:31:53

呼吸发表于 2016-6-11 12:04
水浴灭菌？这个灭菌项目还真没听说过，介绍下？

水浴灭菌锅没听过吗兄弟，一些水针剂产品最终灭菌的方法啊

呼吸 · 发表于 2016-6-13 08:35:22

小太阳-宁发表于 2016-6-13 08:31
水浴灭菌锅没听过吗兄弟，一些水针剂产品最终灭菌的方法啊

同等温度下水的热能比水蒸汽的热能差很多，而且穿透性也差很多，这可以做的话，也要做FO和挑战性验证才知道吧

进击的小黑鱼 · 发表于 2016-6-13 08:50:47

如果严格一点的话，就控制一下，如果想省钱也可不灭菌，在产品的工艺验证中进行一下风险评估，并进行相应的取样检查，证明不灭菌对产品是没有危害的，就可以了！

[口服液] 洗瓶需要灭菌不

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