关于中药提取浓缩后稠膏多出怎么解决的问题，欢迎大家讨论！

溪黄草

很多中小型中成药制剂企业为了这个事做了假账，扔掉可惜，又不能明着说多余的拿去用了，只能是在账面上再弄一些药材入库，投料，出浸膏，把多出来的浸膏欠的药材账补齐，不然药监上门飞检，问题就大了。

乾乾君子

一、有一点可以确定的是上批收膏无论多少都不能用于下批生产。由于采购药材产地、药材质量、含沙量、煎煮时间控制能问题存在波动，因此每批煎煮按照工艺规定数量投料产出的浸膏/稠膏量也有不同，之所以超出了你们规定范围，可能是因为你的工艺收率范围本身制定就不合理。之所以制定的不合理，原因很简单，药材有季节之分，比如某药材成分春节含量低，秋季含量高，而你制定收率范围的工艺验证是在春季做的，那么你的收率就地，当到秋季生产时就很有可能高出来，这种情况很常见，只要变更工艺收率范围就可以。
但是记住，一批膏子只能对应后面的制剂，不可将多余的膏子混入后面批次的膏子里，除非你司想关门了。

lgk1978

出多少稠膏用多少

vincentchampion

虽然不懂，也学习了

晨晓白云

n9kzk@sina.com 发表于 2016-6-10 08:55
我觉得任何可测参数都有误差，稠膏量是不可能完全稳定的，应在一定误差范围。工艺规程应规定此可接受范围， ...

不是搞中药的吧

晨晓白云

被收证的节奏，~一批投料的中药材只能用于一批生产，不能混用

cwcmc

浸膏肯定是不能混批的，提取工艺只要认真验证过，收膏率是完全可以控制在工艺规程规定的范围之内：如果是同一批药材，每次提取时加水量相同，煎煮时间相同，浓缩时的真空度相同，浓缩时间相同，注意观察验证批次收膏时的液面位置。在以后生产时，稠膏超过了验证时的位置，就继续延长一点浓缩时间，减少一些水分，收膏量就大体在规定的范围内。这个在浓缩时要提前观察，以免水分蒸发过多而使收膏量减少。也可以在验证时利用折干率计算收率更准确一点，因为固含量跟总量和相对密度两个因素相关。正常情况下，浸膏量多的，可能是浓缩蒸发量不够，相对密度小一点；而浸膏总量轻的，可能蒸发量大，相对密度大一点；同样的投料量和生产工艺，每批浸膏的固含量应该是比较接近的。总之，验证要用心做，日常生产就是保持验证状态。

补充内容 (2016-6-12 13:52):
对本批浸膏过多做一个偏差处理，本批浸膏只能用于本批产品。但绝不能把多余的用于其他批次的产品！否则就是改变了两批的处方投料

生产小兵

处方是按生药量计算的，跟浸膏多少没关系。

sangk

寻梦长篙 发表于 2016-6-10 10:19
那假如你做出来1200kg稠膏，1100就达到收率，你不小心倒了一桶50kg，这批稠膏你还用不用，肯定用啊，只要可 ...

这不是追溯的问题，需要风险评估。个人认为不能混用，只能整批的使用，不能分开小部分使用，因为处分的提取和制剂是匹配的。

无敌的寂寞

药典规定中药制剂是每粒片子或者胶囊对应相应的药材重量，浸膏多了投入下一批，不就是对应的药材量少了么，不按处方量投料，直接就GG了

yangjin7309

如果收膏率高的话，多余的膏怎么处理？
1、膏的检测指标符合标准，如果能多填充按处方量填充，那么用药是否有超剂量风险？
2、如果剂型不能填充太多的“处方量”，多余的浸膏扔掉，做假记录？不做假记录，走偏差，偏差意义何在？为这种现象谋合法解释却达不到预防。

静夜思雨

n9kzk@sina.com 发表于 2016-6-10 08:55
我觉得任何可测参数都有误差，稠膏量是不可能完全稳定的，应在一定误差范围。工艺规程应规定此可接受范围， ...

按处方投料的是批对批的，这种做法怕行不通。

静夜思雨

呼吸 发表于 2016-6-10 09:52
至少我觉得GMP不是为了收你证，你把所用原辅料检测好，保证所用的是合格物料，记录做好保证能追溯，就是CGM ...

问题没有这么简单的。

静夜思雨

寻梦长篙 发表于 2016-6-10 10:07
是按处方投料，有时难免稠膏会偏多偏少，很少有企业出多少稠膏用多少吧。

其实这是个无解的难题，检查员只会说你不能这样做，但是不会告诉你要怎么做，其实他也不知要怎么做。

静夜思雨

寻梦长篙 发表于 2016-6-10 10:19
那假如你做出来1200kg稠膏，1100就达到收率，你不小心倒了一桶50kg，这批稠膏你还用不用，肯定用啊，只要可 ...

不仅仅是追溯问题，还有收率、物料平衡问题。

静夜思雨

呼吸 发表于 2016-6-10 11:51
这里，你浸膏是做为原料来生产使用的。你们产品生产过程中所使用的原料全都是相同批吗，没有什么原料是使 ...

中药材不同于原料药。如果处方中规定了投料量，就是按批对批的生产。

戏梦人生

本人认为你的出膏率高低，只是数量对比。出膏量不同，是否浸膏条件相同？比重？温度？多那100kg少那100kg，如果条件绝对一致，那么只能查找饮片原因了，是否同一批号，同一产地。咱们是不是太过严谨了，中药必须这样一斤一两一钱的不差？同一台设备同一批物料不会出现绝对一致的2个数据。只要我实实在在的记录数据进行生产就OK了。神人也不会提取个饮片弄成一模一样的数据，也做不成。歪理谬论，姑且看之，仅代表个人意见。

n9kzk@sina.com

静夜思雨 发表于 2016-6-12 15:07
按处方投料的是批对批的，这种做法怕行不通。

这个只是在风险层面上说，如果与注册工艺违背，那一定有问题。多余的浸膏进入下批是不允许的，因为投料量不对，不是浸膏批对批的问题不符合gmp，而是一开始就出了偏差。如果投料量合适，比如一次产生相当两个制剂批的浸膏(当然投了两倍原料，浸膏批还是一批)，一分为二，一半生产一批。还是可以考虑的。因为处方也没变。物料也平衡。

wumywu

这是病在根上的问题，正式方法无解只有另作它法，不过你放心，这种事只要生产中药100%的出现大家都能处理的。

米多ING

这个问题是中药企业的通病，可以确定的是这种做法被查到是要被收证书的，擅自改变处方量，可以列为劣药处理，还要被罚款，，国家局老师是严格按照法律法规办事，事实面前没有人情可讲，但是又有几个企业真的按照法律法规在做的，多了，少了，好的情况是生产出产品的质量稳定性差异大，坏的情况可能产品都拿不出来，悲哀咯， 同时回顾性分析也不好分析，该怎么办呢？ 无招！！ 收膏率订低点，控制多出来，扔掉！做偏差处理