验证与确认

d105218h · 发表于 2016-6-7 15:56:53

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咨询：一定周期后的再验证报告未及时整理批准属于哪一类缺陷项？

缘来就是你 · 发表于 2016-6-7 16:09:51

如果是首次验证，不涉及到产品的生产，这个顶多只能算工作未及时完成；但如果是涉及到有产品的生产，那这应该得落缺陷了，验证未批准就进行了生产，这缺陷就大了。

冷血无情 · 发表于 2016-6-7 16:12:19

你这个属于一般缺陷，但是“未及时”，拖了一个周，半个月，一个月，一个季度，半年，一年？呵呵哒

304628646 · 发表于 2016-6-7 16:31:49

按文件执行，
1.如果文件中有规定，应于验证工作结束后多久出报告，应按偏差处理。
2.如果文件中没有规定，建议发起CAPA，并对相关进行风险评估，如涉及到的产品、产品质量、变更等情况。

素粥一碗 · 发表于 2016-6-7 18:12:51

看具体情况具体分析，超过你确认时限没有。

制药者的先锋 · 发表于 2016-6-7 19:26:05

具体问题，具体对待！要是再验证的话，估计是一般缺陷。

一沙一叶 · 发表于 2016-6-7 22:04:10

微小的，没啥异常结果吧

liushid2707 · 发表于 2016-6-14 12:15:50

严重缺陷

menghan0723 · 发表于 2016-9-29 11:06:48

路过~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

小金库 · 发表于 2023-4-29 20:03:31

不错，学习了

[国内外GMP法规及其指南] 验证与确认