转载：日本约七成药品制造过程违规

溪黄草

国内的生产监管还是很教条的按注册批件、法规、药典来执行，但国内制剂在产品注册时给自己挖了一个大坑，当时为图快速注册，做了假，现在必须按注册批件生产，很多产品就要做假文件、假记录。中成药实际生产时提取的问题存在很多跟法规、药典、GMP相违背的地方，企业不好操作，里外不是人，不知道什么时候能合理一些，不存在风险就让企业按实际操作去做了，不再拿条条框框限制企业，让有条件想做好的企业按实际做好药品。

赵旭锋

呼吸 发表于 2016-6-10 09:55
不是月亮园，是人家的公务员是认真执法，产品质量都有效控制。企业违法成本高。

那7成的结果，应该怎么解释？

赵旭锋

关键词
七成存在生产制造方法与国家颁发的许可证书不符
没有对药品的安全性产生影响
将要求涉事制药公司进行整改

按照我们的说法，就是没有按照工艺进行生产，应该收证书的
他们官方认为工艺的改变……不会对产品安全性造成影响
处理结果：进行整改-估计最后就是去申报变更吧

看过总局有必要学习一下国外的先进经验啊。也别动不动就收证

呼吸

蜗牛98 发表于 2016-6-10 18:02
那7成的结果，应该怎么解释？

他这7成是不符，没有明显故意制造假药劣药的恶性情况。而且他们还是有较高的自律性的。
中国9成9的造假，都是为了省钱再省钱，省事再省事。
所以中国假药泛滥，我觉得中国要是也想日本那样，那个企业造假，负责人出来剖个腹吧。
日本这种情况就是10成不符，做出来的要照样会被中国消费者抢购一空，现在的消费者还是有辨别药品好坏的理智的，特别是有钱跑国外去的消费者，最少也是中产阶级，他们还是能分得清好坏的

赵旭锋

呼吸 发表于 2016-6-10 18:22
他这7成是不符，没有明显故意制造假药劣药的恶性情况。而且他们还是有较高的自律性的。
中国9成9的造假 ...

造假和不符是两码是
你说的9成9的数据是从哪里来的
其实国内最主要的情况，也是工艺不符
造假是公司或者某些人的个人行为，不能代表整个行业的情况

JL052

据报道，在日本一家名为“化学及血清疗法研究所”的制药公司去年6月被曝出制药方法违反国家规定后，厚生劳动省即要求全国所有646家制药公司于今年1月至3月进行自查。结果发现，479家制药公司的2.2万多种药品生产制造方法与国家颁发的许可证书不符，占到日本国内生产药品种类总数的约7成。报道说，普遍存在的问题包括部分生产步骤在许可证书中没有记载，以及制药公司更改品质试验方法或更换原料进货渠道却未向管理部门报告等。日本厚生劳动省认为上述情况虽然没有对药品的安全性产生影响，但是其行为违反《医药品医疗机器法》有关规定，将要求涉事制药公司进行整改
关键词2.2万，7成， 生产步骤在许可证书中未记载，更改检验方法，更换原料供应商
结论：没对药品的安全性产生影响
这个结论哪来的？ 违反《医药品医疗机器法》规定，却说不影响安全性？
感觉一点也不科学！不是说日本很严谨的吗？是否言过其实？