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[国内外GMP法规及其指南] 电子门禁需要验证吗?

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药徒
发表于 2016-6-3 08:23:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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向大家请教一个问题,电子门禁系统是否属于计算机系统?需要验证吗?
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药徒
发表于 2016-6-3 08:24:03 | 显示全部楼层
这个只要确认能够互锁吧
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药徒
发表于 2016-6-3 08:25:23 | 显示全部楼层
属于的啊!
属于授权管理这块,只有被授权的人才能进入某个房间或者区域。这一条在 计算机系统 那个附件里面有提到的。
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药徒
发表于 2016-6-3 08:26:41 | 显示全部楼层
要是不做
都对不起起修订附录人有计算机专业的亲戚
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药徒
发表于 2016-6-3 08:28:28 | 显示全部楼层
我们把用于生产区、质量控制区的归入1类计算机系统,还是有管理要求的,但没有单独验证,在厂房设施确认中确认一下就行了
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药徒
发表于 2016-6-3 08:33:34 | 显示全部楼层
我觉得门禁是不是应该属于厂房确认的内容,因为它属于设施部件,在做设计安装确认时厂房应该确认该设施。
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大师
发表于 2016-6-3 08:35:52 | 显示全部楼层
做一个简单的确认即可
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药徒
发表于 2016-6-3 08:36:11 | 显示全部楼层
你能考虑到这个真的很不错了,既然想到了那就做一下呗。
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发表于 2016-6-3 08:37:01 | 显示全部楼层
应该要做的
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药徒
发表于 2016-6-3 08:41:28 | 显示全部楼层
xiaoshihdl 发表于 2016-6-3 08:25
属于的啊!
属于授权管理这块,只有被授权的人才能进入某个房间或者区域。这一条在 计算机系统 那个附件里 ...

那如何才能证明“你”是“你”呢?

还有今天进来的你,跟昨天进来的你,如何证明是同一个人?
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药生
发表于 2016-6-3 08:42:37 | 显示全部楼层
    验证验证验证验证,你家什么部门都那么配合做验证是伐?什么都做个验证,到底要不要做做分析,就算分析是拍脑袋定出来的,那脑袋拍了么?本回复可能语气差了些,请楼主见谅。
    上个厕所,用个纸,用不用测试下纸张的硬度?戳破了肿么办?这个风险也不低啊。卫生间的出水排水情况?门禁,也包括洁净区的互锁,一般区的互锁,,出入生产质量控制区区的互锁,一句是否需要验证,真的就能解决你的问题么
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药生
发表于 2016-6-3 08:45:31 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-6-3 08:42
验证验证验证验证,你家什么部门都那么配合做验证是伐?什么都做个验证,到底要不要做做分析,就算分析 ...

后面的例子是评估,评估后再决定是否需要做验证啊。
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药徒
发表于 2016-6-3 08:49:28 | 显示全部楼层
名称可以随便叫,内容不变。就是确认是否能满足这个设备达到URS。
就是找个妹子也要谈谈,同居,其实也是验证
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药生
发表于 2016-6-3 09:05:55 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2016-6-3 08:45
后面的例子是评估,评估后再决定是否需要做验证啊。

还别说,老外来的时候还真问了这个卫生间的事情。。。。。
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药徒
发表于 2016-6-3 09:06:12 | 显示全部楼层
这个只是确认一下就可以吧。。
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药生
发表于 2016-6-3 09:11:05 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-6-3 09:05
还别说,老外来的时候还真问了这个卫生间的事情。。。。。

问卫生间什么事?生活污水与生产污水管道分开?
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药士
发表于 2016-6-3 09:11:12 | 显示全部楼层
确认就够了,非得搞得那么复杂!
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药徒
发表于 2016-6-3 09:12:13 | 显示全部楼层
门禁不应该是指纹的么。。。木有录入你的指纹你怎么也进不去吧,难道是要验证录入权限?我们只有车间主任有权录入和删除。那做验证还得找其他部门的人来确认?一系列的进入车间培训什么的好麻烦想想都头大
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药徒
发表于 2016-6-3 09:14:12 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2016-6-3 08:41
那如何才能证明“你”是“你”呢?

还有今天进来的你,跟昨天进来的你,如何证明是同一个人?

每个人都有各自的权限,这个权限就设置在门禁卡里面,“您”拿着“您的门禁卡”,只能进入授权给“您”的房间或区域。

如果较真,说:卡丢失了,被别人捡走了,然后冒名顶替进入被授权区域。
那么这个丢卡的人应负主要责任。同时应立即挂失,立即暂停该卡的全部权限。等等一系列措施
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药徒
发表于 2016-6-3 09:16:59 | 显示全部楼层
我觉得。。。 门禁 和 互锁 是有区别的,门禁是为了区分不同的进入权限,互锁是为了保护洁净区域。
门禁的管理是需要写成一个单独的管理规程的,互锁顶多写入一个操作规程,或者在某个操作规程中提到就可以了。。
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