关于CAPA突然有的一些想法

junlu80

Rickzhen 发表于 2016-5-31 22:19
首先CAPA并不是一个独立存在的系统。而将之视为一个支持性系统更恰当: 因偏差而进行的CAPA；因变更而进行的 ...

非常赞同你的观点，CAPA确实就是一个支持性系统，目前我还是觉得应该对企业相关人员要多进行意识方面的培训，提高认识，其实很多东西还是很实用的，如CAPA、风险评估、确认与验证等，应该实实在在地去做，对企业还是很有帮助的，不要只是为了应付各种检查，而去完成相应的记录而已

老道

pontifex 发表于 2016-5-31 22:47
是两个不同层次的概念。偏差、变更是事件，CAPA是处理程序。
风险评估又是另一层次的概念，是贯穿于各项 ...

同意，解释的很透彻了。

冷血无情

junlu80 发表于 2016-5-31 21:32
是的，但很多时候比较容易找到直接原因，但真的比较难找到根本原因

也有时候能够找到根本原因，但是，拿出来、写出来就会引起更多的问题，也明知改不了的问题。。

00ttt22

现在老板要求把质量体系建起来，感觉无从下手！

陵江舟子

有益的思考，有时候直接原因和根本原因是同一的。

hongyu

楼主用心了，谢谢分享

kicoo2862

陵江舟子 发表于 2016-6-1 09:02
有益的思考，有时候直接原因和根本原因是同一的。

直接原因即根本原因，这种情况，一般来说，偏差/CAPA的等级就不会那么高，纠正和预防措施会比较好实施。

linrainbest

我是觉得给CAPA填书面记录是有必要的，通过记录填写，编号登记的方式，可以系统性跟踪和回顾整个体系内的CAPA情况，有效性评估的时候有部分CAPA可能要联合评估。

~落水流花~

只是处理问题的方法罢了，老板要求的是能并且好的处理，至于是什么方法，可能不是很重要...

雪舞

pontifex 发表于 2016-5-31 22:47
是两个不同层次的概念。偏差、变更是事件，CAPA是处理程序。
风险评估又是另一层次的概念，是贯穿于各项 ...

怎么可以说得这么形象具体，你应该去当GMP老师

pontifex

雪舞 发表于 2016-6-3 11:10
怎么可以说得这么形象具体，你应该去当GMP老师

理论联系实际。
还真不太喜欢培训这活。

66785970

pontifex 发表于 2016-5-31 22:47
是两个不同层次的概念。偏差、变更是事件，CAPA是处理程序。
风险评估又是另一层次的概念，是贯穿于各项 ...

简练，通俗易懂！~

卢青

学习了，恩，挺好

呼吸

老板不重视，白忙活。

janegu039

Rickzhen 发表于 2016-5-31 22:19
首先CAPA并不是一个独立存在的系统。而将之视为一个支持性系统更恰当: 因偏差而进行的CAPA；因变更而进行的 ...

特别同意你的观点

janegu039

pontifex 发表于 2016-5-31 22:47
是两个不同层次的概念。偏差、变更是事件，CAPA是处理程序。
风险评估又是另一层次的概念，是贯穿于各项 ...

也同意你的观点

cts

老板思考才能进步！

明朗

使用CAPA工具分析风险问题，及采取措施，比较容易，且一目了然，非常实用，建议多用。

zj_tang63

这是一个系统工程，往往都是某一个人在干偏差，风险当然推不进去，工具使用理解也得不到提高

kedouquwen

我个人认为要真正实施有效的CAPA,必须要有两个基础，缺一不可，第一：持续改善的企业文化，第二：专家级人员的分析。没有这两个基础，CAPA就是虚的。