关于CAPA突然有的一些想法

junlu80 · 发表于 2016-5-31 20:31:11

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今天审核一个CAPA，突然有一些感想，现在很多CAPA都是在为完成任务性质的，按着固定的模式，固定的程序来完成一个记录资料而已。这里我突然想说说关于CAPA的一些个人想法：1、CAPA其实是一个挺实用的工具程序，它将问题讨论、质量分析进行了程序化和规范化，因此在进行问题讨论和质量分析时，按照CAPA管理要求，可以比较有条理地进行分析得出结论；
2、有些老板可能认为真正按规定执行CAPA，太过耗时费力，还不如直接来一场质量分析会直接了当，何必要搞那么多的记录程序，这也是CAPA很难真的执行下去的原因。但我一直有一种感受，在10版GMP之前我有一个习惯，当我组织人员进行讨论分析时，我习惯在大白板上写写画画，其实那不就差不多是鱼骨图或故障树分析模式的雏形吗，但很多次，当白板画满后，擦掉再画，有时想再看前面的，却没有了。另外，有时候分析时，条理总是分不清，总要花精力去跟同事解释，质量分析时，要先把直接原因分析出来，再分析出根本原因，再得出整改措施和纠正措施，在质量分析会上，要不停地去提醒不要忙着先讨论出整改措施，要先分析出原因。如果按照CAPA程序来一步步进行，条理也就清晰多，大家也更明白先做什么，再做什么。
3、CAPA执行中，个人感觉最麻烦的是，如何将团队讨论的内容体现到记录中去，也就是如何将原因分析、根本原因分析的过程体现记录下来，团队讨论中，首先一般都会应用头脑风暴法，提出各种各样的可能因素出来，但是要写出来真的挺麻烦的，作鱼骨图或故障树，但感觉总差那么一点。
4、执行CAPA，关键点应是直接原因分析、根本原因分析、得出整改纠正措施、得出预防措施。
另外也有几点疑问，想请教论坛各位同仁高手：
1、CAPA中的那些程序记录真的有没有必要，是不是真的一个质量分析报告就能包裹所有的记录了？
2、CAPA中根本原因分析过程的方式选择，一般有哪些，我个人知道比较少，翻来覆去也就是鱼骨图和故障树之类的？
3、真实地执行CAPA到底有多大的意义？
4、如何劝说老板接受真实执行CAPA,而不再是为完成GMP的要求而去进行？

本人学识浅薄，如有不当之处，请多指教，不要笑话啊，也想多学习一些。
先谢了！

syhorchid · 发表于 2016-5-31 22:52:32

说起来容易，做起来难啊。

一沙一叶 · 发表于 2016-5-31 20:53:26

认真用工具总还是能帮助分析的

一沙一叶 · 发表于 2016-5-31 20:54:12

不过，只要能找到根本原因给出解决办法就行

wflyxm · 发表于 2016-5-31 21:19:33

学习了

zysx01234 · 发表于 2016-5-31 21:29:42

本帖最后由 zysx01234 于 2016-5-31 21:33 编辑

原因分析部分与做偏差分析是一样的。偏差处理程序与CAPA程序其他无本质区别——主要区别如下：
偏差侧重于明确的违反规定，而CAPA之前的不符合项内容更广泛，包括了偏差和不符合

junlu80 · 发表于 2016-5-31 21:32:37

一沙一叶发表于 2016-5-31 20:54
不过，只要能找到根本原因给出解决办法就行

是的，但很多时候比较容易找到直接原因，但真的比较难找到根本原因

routine · 发表于 2016-5-31 21:36:57

学习了，谢谢老师分享！请问老师质量分析会议的会议记录需要附在CAPA中吗？感觉这也是CAPA分析原因的一部分内容，不知道对不？

junlu80 · 发表于 2016-5-31 21:38:07

zysx01234 发表于 2016-5-31 21:29
原因分析部分与做偏差分析是一样的。
偏差侧重于明确的违反规定，而CAPA之前的不符合项内容更广泛，包括了 ...

个人理解：偏差与CAPA是不同的两个概念，CAPA很多时候可以作为偏差事件处理过程中的一项主要内容，简单点说，偏差调查处理是一种程序，CAPA是一个工具。换个我不确切的概念来说，偏差调查处理更大，可包含CAPA。一般偏差事件比较严重或影响较大，通告识别偏差问题后，可决定是否需执行CAPA。

junlu80 · 发表于 2016-5-31 21:40:41

routine 发表于 2016-5-31 21:36
学习了，谢谢老师分享！请问老师质量分析会议的会议记录需要附在CAPA中吗？感觉这也是CAPA分析原因的一部分 ...

老师不敢当，个人经验：如果质量分析会是CAPA执行中一项工作内容，那么会议记录可作为原因调查过程的一个附件记录。

zysx01234 · 发表于 2016-5-31 21:41:23

我们之前的理解——
缺陷项包括偏差和不符合，偏差走偏差程序，剩下的都走不符合处理程序即CAPA程序

，当然缺陷项都可以走CAPA程序。

junlu80 · 发表于 2016-5-31 21:43:32

zysx01234 发表于 2016-5-31 21:41
我们之前的理解——
缺陷项包括偏差和不符合，偏差走偏差程序，剩下的都走不符合处理程序即CAPA程序

呵呵，按我的理解：执行CAPA的前因，,一般主要是两大情况：一是偏差事件；二是自检、检查、审计等发现的缺陷

zysx01234 · 发表于 2016-5-31 21:46:27

本帖最后由 zysx01234 于 2016-5-31 21:48 编辑

junlu80 发表于 2016-5-31 21:43
呵呵，按我的理解：执行CAPA的前因，,一般主要是两大情况：一是偏差事件；二是自检、检查、审计等发现的 ...

反正偏差的表格后部分也是纠正预防措施，CAPA的表格后部分也是纠正预防措施。偏差表格多了个是否需要风险评估的选项，而CAPA表格一般不需要进行风险评估。

junlu80 · 发表于 2016-5-31 21:48:44

本帖最后由 junlu80 于 2016-5-31 21:51 编辑

zysx01234 发表于 2016-5-31 21:46
反正偏差的表格后部分也是纠正预防措施，CAPA的表格后部分也是纠正预防措施偏差表格多了个是否需要风险评 ...

你们所有的偏差都走CAPA吗！！

，概念有点混淆吧，谁来帮我解惑？

怎么风险评估也分偏差有，CAPA就不需有，很多CAPA是要做风险评估的啊！我错了吗？糊涂了哦，有些CAPA中得出根本原因，也许还能造成其他的质量隐患，这时一般都要做质量风险分析评估的，真晕了！

大呆子 · 发表于 2016-5-31 21:57:03

纠正简单，预防难，需要用心。楼主是有心人

junlu80 · 发表于 2016-5-31 22:01:14

大呆子发表于 2016-5-31 21:57
纠正简单，预防难，需要用心。楼主是有心人

呵呵，谢谢，只是有时候觉得很多时候CAPA还是太偏重于形式主义，总想怎么才能简单有效

Rickzhen · 发表于 2016-5-31 22:19:57

首先CAPA并不是一个独立存在的系统。而将之视为一个支持性系统更恰当: 因偏差而进行的CAPA；因变更而进行的CAPA；风险评估确定的CAPA等。

CAPA的核心是要尽可能的识别出造成故障的根本原因，进而制定恰当的整改、预防措施。

所谓的CAPA工具，实际上也可以是风险分析的工具。恰当的工具就是好的工具，而不是采用很多种工具。

执行CAPA的意义就是能更好地控制产品质量，减少偏差的发生、避免召回等质量事故。这就是降低成本。难道老板不愿意降低成本吗？

精业济群 · 发表于 2016-5-31 22:20:59

这里书，有很多质量分析工具，你所用得都包括。

pontifex · 发表于 2016-5-31 22:21:10

GMP、验证、风险分析不一个样？原来没有风险分析的时候其实该做的工作也都做了，有什么事找相关的技术人员一起开会分析其实做的就是这事，但是文件、记录不完善，没叫做风险分析。
对于真心想做好GMP的企业来讲，所做的实质性工作差别不大，差距也就体现在“写好要做的，做好所写的，记好所做的”做到什么程度而已。

pontifex · 发表于 2016-5-31 22:47:35

本帖最后由 pontifex 于 2016-5-31 22:56 编辑

junlu80 发表于 2016-5-31 21:38
个人理解：偏差与CAPA是不同的两个概念，CAPA很多时候可以作为偏差事件处理过程中的一项主要内容，简单点 ...

是两个不同层次的概念。偏差、变更是事件，CAPA是处理程序。
风险评估又是另一层次的概念，是贯穿于各项工作中的，非独立的，偏差、变更、CAPA、OOS等生产、质量、研发过程中所有事件都需要伴随风险评估。其实这种事大家天天干，套上概念反而容易混淆了，以日常生活事例来讲，你的秘书把你寄给A的东西寄给B了，这就是偏差，让他把东西收回再寄给B这就是纠正措施，为了避免以后再犯同样错误，教训他一通并让他以后寄件前让人复核一下，这就是预防措施。这个过程中可能要分析一下这个寄错的件会不会有泄露商业机密的风险等后果，包括以后寄的件根据内容不同分不同的等级，有的重要的件需要你本人复核确认一下，这就是风险评估。

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