FDA检查案例 [重复测试的规范]

xhf123456 · 发表于 2016-6-6 10:19:06

学习了

kslam · 发表于 2016-6-6 11:31:00

FDA 检察官彼得贝克 (Peter Baker)

“中国通” - 不仅会说汉语还深谙中国人做事的套路，这是见面之前完全想不到的地方。此人绝对是奇才，思路敏捷洞察力强，有他在，中国药企的日子怕是不会好过。

1. 不厌其烦、打破沙锅问到底的态度让人敬佩
2. 检查逻辑完整，怀疑有作假行为时能够搜集各种相关信息来验证是否存在作假；一旦怀疑作假，会有足够耐心检查足够的记录
3. 喜欢直接提问一线操作者；不喜欢他人帮忙回答
4. 关注不受控的文件记录并要求给出解释
5. 对检测方法、仪器操作、QC流程非常熟悉，对数据的真实性、完整性、可信性及有效性非常关注
6. 检查之前喜欢在公司各处转转，询问各房间的功能、标识及放置物品的属性

* 来自Harry Lee [医疗人咖啡]

旋歌℡ · 发表于 2021-1-16 13:50:34

重复测试必须要有理由，而且不能随意隐瞒或删除数据

小金库 · 发表于 2022-8-6 20:33:39

非常感谢分享

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