更换新的辅料厂家也要进行工艺验证，可不可以只进行风险评估。

zxh__19880707 · 发表于 2016-5-28 18:57:31

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更换新的辅料厂家也要进行工艺验证，可不可以只进行风险评估？

呼吸 · 发表于 2016-5-28 19:09:29

辅料不需要工艺验证

zysx01234 · 发表于 2016-5-28 19:17:22

不验证可以，但把所生产的成品数据与之前的做个汇总比较，该对比表可以附在变更里面。

zxh__19880707 · 发表于 2016-5-28 19:28:35

zysx01234 发表于 2016-5-28 19:17
不验证可以，但把所生产的成品数据与之前的做个汇总比较，该对比表可以附在变更里面。

只要汇总成品数据吗?因为生产前也做了三批的辅料这个数据是不是也需要汇总呢？

zysx01234 · 发表于 2016-5-28 20:40:58

zxh__19880707 发表于 2016-5-28 19:28
只要汇总成品数据吗?因为生产前也做了三批的辅料这个数据是不是也需要汇总呢？

就拿原先辅料供应商生产的成品质量数据与用新供应商的辅料生产的成品数据比较下，至少无变差的现象或趋势即可，稳定性可以不做，做个留样观察比较就行。

大呆子 · 发表于 2016-5-28 23:33:18

化学药关键是要做相容性实验，对于中药应该关系不大

汉字太少 · 发表于 2016-5-29 07:33:18

本帖最后由汉字太少于 2016-5-29 07:36 编辑

最好验证一下，有一些未知的因素也可能影响产品的质量。这些资料都是备查的，如果专家检查到此，提及此问题，还要做口舌之争，争过了还好，被问到卡壳，那潜在的麻烦就变成了现实的问题。

诺叶知秋 · 发表于 2016-5-29 08:38:53

新辅料只做个稳定性考察，然后进行数据对比不可以吗？

fifa19870405 · 发表于 2016-5-29 10:46:54

要换赶快换，等一致性评价批下来后，以后想换辅料，没那么容易。

茶语人生 · 发表于 2016-5-29 12:38:59

可以进行风险评估，但我认为最好做工艺验证，我们遇过国内不同厂家的辅料，质量项目肯定符合国标，但粒度、堆密度，甚至有些晶型或生产方法很不相同，对现行制剂工艺还是有很大影响的，贸贸然投入使用，对产品质量还是有影响，存在一定风险。

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