冻干粉针车间灌装区如何实现粉针与水针共用的改造疑惑

qimingguang

做无菌的各位朋友好：
    我公司现有一个冻干粉针车间，灌装区有一大一小两台冻干机，目前品种是粉针剂。但老板在申报一个非最终灭菌的无需冻干的西林瓶装品种，所以现在准备改造现在的灌装间。为两类不同的亚剂型做两条生产线，到时过认证时，两条线各做一批对应的品种给专家现场检查，不知道这个思路是否有问题。
    冻干车间的灌装结构图如下，请问如果就在这个房间灌装非最终灭菌的无需冻干的西林瓶装品种，是否需要额外增加其他设备，我是打算直接灌装加塞机全压塞，经冻干箱自带的进出料系统传至轧盖间轧盖的，不知道这样的思路是否有问题。
    上图：

灌装间

请各位同行帮忙看下，谢谢了

yuansoul

一批 估计 不可以。申报工艺验证 就是 3批次。还有 各 三批次 培养基模拟分装。

孙艳红

同意沙发意见，不同类型分阶段生产，做好管理

afu

楼主说的是现场检查做各做一批吧？个人觉得这样是可以的，阶段性生产，但必须做好风险评估和验证，还应包括生产组织安排，就是多就切换生产剂型一次，切换要做些什么工作，对切换工作的确认。估计现场检查你做不了两个剂型各一批，最多一个剂型和切换工作，检查人员会重点检查你的风评、验证和切换，还有你以什么措施保证以后按验证好的周期切换，而不是随意切换！

自在飞花轻似梦

共线风险评估，各三批工艺验证和培养基分装验证，瓶子规格不同以及加塞方式不同还涉及到设备验证。现场各一批动态可以。灌装后压全塞然后直接轧盖完全可以。

qimingguang

自在飞花轻似梦 发表于 2016-5-28 07:49
共线风险评估，各三批工艺验证和培养基分装验证，瓶子规格不同以及加塞方式不同还涉及到设备验证。现场各一 ...

空间布局还需要额外增加什么设备或检测装置不，不需要进冻干箱利用冻干机全压塞了吧。市面上是不是有哪家药企是用冻干机全压塞的啊，允许吗？
还有不同加塞方式，今天生产粉针，明天生产水针，需要中间对灌装机加塞做验证吗，这不就跟换规格件差不多呀，中间不需要验证了吧。

qimingguang

afu 发表于 2016-5-28 07:10
楼主说的是现场检查做各做一批吧？个人觉得这样是可以的，阶段性生产，但必须做好风险评估和验证，还应包括 ...

无菌检查5天，第一天粉针配制和灌装，第二天冻干，第二天上午换灌装机规格件给水针用，第二天下午轧盖，第三和第四天灯检，第五天包装。第二天下午水针胶塞，第三天水针配制灌装轧盖，第四天灯检至检查结束！这样的安排，你看可行吗？

为什么要固定切换的周期内，做好清洁验证和清场不行吗，有什么风险吗？请指教下，谢谢啦

qimingguang

yuansoul 发表于 2016-5-27 15:32
一批 估计 不可以。申报工艺验证 就是 3批次。还有 各 三批次 培养基模拟分装。

工艺验证和模拟灌装没事，我先完成一个粉针品种的模拟灌装和工艺验证各三批，再进行另一个水针品种的模拟灌装和工艺验证各三批。认证现场时两剂型各生产一批，这样有什么问题吗？

自在飞花轻似梦

qimingguang 发表于 2016-5-30 16:50
空间布局还需要额外增加什么设备或检测装置不，不需要进冻干箱利用冻干机全压塞了吧。市面上是不是有哪家 ...

压全塞是不用冻干机的，设备不同可能不一样，有的在加塞处调节加塞位置就可以达到，有的换加塞处的模具就行，跟厂家沟通下挺简单的。