注册分类问题

13592568125 · 发表于 2016-5-25 16:08:40

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国外原研药品，国外已上市，国内也有上市厂家，仿制这种药品应属于最新分类的注册3类还是4类啊？

hongwei2000 · 发表于 2016-5-25 17:07:17

13592568125 发表于 2016-5-25 16:31
境内上市原研药品怎么理解啊，是境内原研境内上市，还是只要在境内上市就属于这总情况啊，感觉有歧义。

原文就有歧义
国内经常有抢仿的行为
所以就不符合第四类了
但无论是三类还是四类
对于药学研究的内容都是一样的

zysx01234 · 发表于 2016-5-25 16:15:34

这个貌似分类标准讲得很清楚。我没有看，你自己确认。

河马811 · 发表于 2016-5-25 16:25:28

4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。

13592568125 · 发表于 2016-5-25 16:31:41

河马811 发表于 2016-5-25 16:25
4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。

境内上市原研药品怎么理解啊，是境内原研境内上市，还是只要在境内上市就属于这总情况啊，感觉有歧义。

xiaoxiao制药者 · 发表于 2016-5-25 16:41:54

这种情况我们同样遇到了这种情况咨询了省局和国家局得到的回复是按照3类报

xiaoxiao制药者 · 发表于 2016-5-25 16:43:30

现在国家的政策是只看原研药品的是否国内上市国内上市按照4类，没上市按照3类，不管国内的厂家

xiaoxiao制药者 · 发表于 2016-5-25 16:53:58

xiaoxiao制药者发表于 2016-5-25 16:43
现在国家的政策是只看原研药品的是否国内上市国内上市按照4类，没上市按照3类，不管国内的厂家

不客气这里就是一个同行交流的地方经验共同分享

f25186114 · 发表于 2016-5-26 09:17:01

是化药还是中药，下面是化药的分类
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

黎明曙光 · 发表于 2016-5-26 09:19:05

现在国家的政策是只看原研药品的是否国内上市国内上市按照4类，没上市按照3类，不管国内的厂家，我这个以前咨询过北京市局，也是这么回答的，你不信问问你们当地药监局吧

13592568125 · 发表于 2016-5-28 11:14:24

黎明曙光发表于 2016-5-26 09:19
现在国家的政策是只看原研药品的是否国内上市国内上市按照4类，没上市按照3类，不管国内的厂家，我这个以 ...

原研药制剂在国内已上市，但原料药在国内未上市，原料药仿制药国内有上市，这种情况下只申请原料药注册按照几类？如果原料药和制剂联合申报，是原料药按3类制剂4类，还是原料药制剂同属4类啊？大神请指教

13592568125 · 发表于 2016-5-28 14:43:49

xiaoxiao制药者发表于 2016-5-25 16:53
不客气这里就是一个同行交流的地方经验共同分享

原研药制剂在国内已上市，但原料药在国内未上市，原料药仿制药国内有上市，这种情况下只申请原料药注册按照几类？如果原料药和制剂联合申报，是原料药按3类制剂4类，还是原料药制剂同属4类啊？大神请指教

lyrics0102 · 发表于 2016-6-1 14:44:57

4类吧，仿制境内已上市原研药品的药品

纸上谈兵 · 发表于 2016-6-22 16:21:07

感觉法规是有点拗口，但是，看其它定义猜是4类

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