关于固体制剂工艺验证批次总混时间点的问题

橘子candy · 发表于 2016-5-24 10:33:39

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位蒲友，我想问下，大家在固体制剂工艺验证时，总混设定几个时间点

174426640 · 发表于 2016-5-24 10:42:01

三个时间段。

283612040 · 发表于 2016-5-24 10:43:46

两个。。。。。。前后各一个。。结论是在这范围内。。。工艺规程会写比验证的范围窄

朗月 · 发表于 2016-5-24 10:54:03

关键是你做初始摸索工艺验证还是再验证

hongwei2000 · 发表于 2016-5-24 11:04:07

与你正常生产一样

橘子candy · 发表于 2016-5-24 11:47:38

283612040 发表于 2016-5-24 10:43
两个。。。。。。前后各一个。。结论是在这范围内。。。工艺规程会写比验证的范围窄

这样的话，正常生产的时候跟验证的时候是不一致的比如定10min和15min 10min肯定会停机取样再继续混合5min 正常生产的时候不会出现这种情况

wangjin1023 · 发表于 2016-5-24 12:28:01

与你正常生产一样

北重楼 · 发表于 2016-5-24 12:48:03

和你正常混合时间一样，不需要做3个时间点；一般3个时间点的混合验证是在研发工艺优化时进行即可

橘子candy · 发表于 2016-5-24 13:07:59

北重楼发表于 2016-5-24 12:48
和你正常混合时间一样，不需要做3个时间点；一般3个时间点的混合验证是在研发工艺优化时进行即可

哈哈谢谢啦

云逸 · 发表于 2016-5-24 15:53:26

如果是新总混机的话，最大、最小转速，不同时间各做3-5个点。已有参数的设备按现有工艺做1个点就行。

奶昔 · 发表于 2016-6-6 15:12:28

我觉得一个有批文的品种做常规的工艺验证，应该看验证的目的是什么，比如工艺的变更、批量的变更、设备的变更等这些对配制起到至关重要的验证，是需要分时间段进行验证的。
比如说某产品产量由50片/批变更到100万片/批，这个时候总混罐内部物料的量发生了改变，不同的变量不能用同样的参数进行验证，可考虑2个时间段或3个时间段，在取样点上要考虑充分（有的9个、有的6个、有的12个），通过不同时间段对应的各取样点是否混合均匀，RSD值是否正常，最终根据RSD来确定你的总混时间。

jasmine · 发表于 2020-3-10 13:18:51

我有个问题，时间段如何选择？

zrgjb · 发表于 2022-8-12 16:28:31

学习学习！！

[生产运营] 关于固体制剂工艺验证批次总混时间点的问题

欢迎您注册蒲公英